Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Klinický dátový analytik I v spoločnosti Parexel, Hyderabad – práca na pracovisku
Podporte aktivity spoločnosti Parexel v oblasti správy údajov z klinických skúšaní v Hyderabade vrátane kontroly údajov, čistenia, zosúlaďovania a prípravy na uzamknutie databázy. Spravujte dotazy, používateľské akceptačné testovanie a dokumentáciu štúdií v systémoch Veeva Vault a eTMF.
Popis
- Podpora kontroly údajov z klinických skúšaní, čistenia údajov, správy dotazov a zosúlaďovania údajov od dodávateľov.
- Kontrola zoznamov klinických údajov.
- Prešetrovanie a riešenie nezrovnalostí v údajoch.
- Vykonávanie aktivít spojených so zmrazením CRF a uzamknutím databázy.
- Spolupráca s internými a externými zainteresovanými stranami.
- Vykonávanie používateľského akceptačného testovania zoznamov, obrazoviek a kontrol úprav.
- Udržiavanie záznamov a dokumentácie štúdií v systémoch Veeva Vault a eTMF.
- Vykonávanie kontroly a zosúlaďovania údajov z miestnych laboratórií a externých zdrojov.
- Správa procesov riadenia klinických údajov a súvisiacej dokumentácie štúdií.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, farmácie, biotechnológie, klinického výskumu alebo príbuzného vedeckého odboru.
- Minimálne dva roky skúseností so správou klinických údajov v zmluvnej výskumnej organizácii, farmaceutickom alebo biotechnologickom prostredí.
- Praktické skúsenosti so systémami EDC, prednostne Medidata RAVE a Oracle Clinical.
- Skúsenosti s kontrolou údajov, správou dotazov, zosúlaďovaním údajov od dodávateľov a aktivitami spojenými s uzamknutím databázy.
- Pracovné znalosti predpisov v oblasti klinického výskumu, usmernení GCP a procesov klinických skúšaní.
- Skúsenosti s dokumentáciou vo Veeva Vault a eTMF sú výhodou.
- Znalosť ICH-GCP, regulačných usmernení a normy 21 CFR Part 11.
- Skúsenosti so systémami J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project a PowerPoint.