Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
محلل بيانات سريرية أول لدى باريكسل، حيدر آباد بنظام العمل من الموقع
دعم أنشطة إدارة بيانات التجارب السريرية لدى باريكسل في حيدر آباد، بما في ذلك مراجعة البيانات وتنظيفها وتسويتها والتحضير لإغلاق قاعدة البيانات. إدارة الاستفسارات واختبارات قبول المستخدم وتوثيق الدراسات عبر Veeva Vault وeTMF.
الوصف
- دعم مراجعة بيانات التجارب السريرية وتنظيفها وإدارة الاستفسارات وتسوية بيانات الموردين.
- مراجعة قوائم البيانات السريرية.
- التحقيق في تناقضات البيانات وحلها.
- تنفيذ أنشطة تجميد CRF وإغلاق قاعدة البيانات.
- التعاون مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين.
- إجراء اختبارات قبول المستخدم للقوائم والشاشات وفحوصات التعديل.
- الحفاظ على سجلات الدراسة ووثائقها في Veeva Vault وeTMF.
- إجراء مراجعة وتسوية بيانات المختبرات المحلية والبيانات الخارجية.
- إدارة عمليات إدارة البيانات السريرية ووثائق الدراسات ذات الصلة.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو الصيدلة أو التكنولوجيا الحيوية أو الأبحاث السريرية أو تخصص علمي ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن سنتين في إدارة البيانات السريرية لدى منظمة أبحاث تعاقدية أو شركة أدوية أو شركة تكنولوجيا حيوية.
- خبرة عملية في أنظمة EDC، ويفضل Medidata RAVE وOracle Clinical.
- خبرة في مراجعة البيانات وإدارة الاستفسارات وتسوية بيانات الموردين وأنشطة إغلاق قاعدة البيانات.
- معرفة عملية بلوائح الأبحاث السريرية وإرشادات GCP وعمليات التجارب السريرية.
- يفضل امتلاك خبرة في توثيق Veeva Vault وeTMF.
- معرفة بـ ICH-GCP والإرشادات التنظيمية والجزء 11 من العنوان 21 من لوائح CFR.
- خبرة في J-Review وSpotfire وVeeva Vault وeTMF وMicrosoft Office وMicrosoft Project وPowerPoint.