A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
I. klinikai adatelemző a Parexelnél, helyszíni munkavégzés Hyderabadban
Támogassa a Parexel klinikai vizsgálati adatkezelési tevékenységeit Hyderabadban, beleértve az adatok áttekintését, tisztítását, egyeztetését és az adatbáziszárás előkészítését. Kezelje a lekérdezéseket, a felhasználói átvételi teszteket és a vizsgálati dokumentációt a Veeva Vault és az eTMF rendszerben.
Leírás
- Támogassa a klinikai vizsgálati adatok áttekintését és tisztítását, a lekérdezések kezelését, valamint a szállítói adatok egyeztetését.
- Tekintse át a klinikai adatok listáit.
- Vizsgálja ki és oldja meg az adatok eltéréseit.
- Hajtsa végre a CRF befagyasztásával és az adatbázis lezárásával kapcsolatos tevékenységeket.
- Működjön együtt a belső és külső érdekelt felekkel.
- Végezzen felhasználói átvételi teszteket a listákhoz, képernyőkhöz és szerkesztési ellenőrzésekhez.
- Tartsa karban a vizsgálati nyilvántartásokat és dokumentációt a Veeva Vault és az eTMF rendszerben.
- Végezze el a helyi laboratóriumi és külső adatok áttekintését és egyeztetését.
- Kezelje a klinikai adatkezelési folyamatokat és a kapcsolódó vizsgálati dokumentációt.
Követelmények
- Élettudományi, gyógyszerészeti, biotechnológiai, klinikai kutatási vagy kapcsolódó természettudományi területen szerzett alapfokú diploma.
- Legalább két év klinikai adatkezelési tapasztalat CRO-nál, gyógyszeripari vagy biotechnológiai környezetben.
- Gyakorlati tapasztalat EDC-rendszerekkel, lehetőleg a Medidata RAVE és az Oracle Clinical használatával.
- Tapasztalat az adatok áttekintésében, a lekérdezések kezelésében, a szállítói egyeztetésben és az adatbázis lezárásával kapcsolatos tevékenységekben.
- A klinikai kutatás szabályozásának, a GCP-irányelveknek és a klinikai vizsgálati folyamatoknak a gyakorlati ismerete.
- A Veeva Vault és az eTMF dokumentációs tapasztalat előnyt jelent.
- Az ICH-GCP, a szabályozói irányelvek és a 21 CFR 11. részének ismerete.
- Tapasztalat a J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project és PowerPoint használatában.