Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Младший аналитик клинических данных в Parexel, Хайдарабад, работа в офисе
Поддержка процессов управления данными клинических исследований Parexel в Хайдарабаде, включая проверку, очистку и сверку данных, а также подготовку к блокировке базы данных. Управление запросами, приемочное тестирование пользователей и документацией исследования в Veeva Vault и eTMF.
Описание
- Поддерживать проверку данных клинических исследований, очистку данных, управление запросами и сверку данных поставщиков.
- Проверять перечни клинических данных.
- Исследовать и устранять расхождения в данных.
- Выполнять мероприятия по заморозке CRF и блокировке базы данных.
- Сотрудничать с внутренними и внешними заинтересованными сторонами.
- Проводить приемочное тестирование пользователей для перечней, экранов и проверок редактирования.
- Вести записи и документацию исследования в Veeva Vault и eTMF.
- Проводить проверку и сверку данных местных лабораторий и внешних источников.
- Администрировать процессы управления клиническими данными и связанную документацию исследования.
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук, фармации, биотехнологий, клинических исследований или смежной научной дисциплины.
- Не менее двух лет опыта управления данными клинических исследований в CRO, фармацевтической или биотехнологической компании.
- Практический опыт работы с системами EDC, предпочтительно Medidata RAVE и Oracle Clinical.
- Опыт проверки данных, управления запросами, сверки данных поставщиков и мероприятий по блокировке базы данных.
- Знание нормативных требований к клиническим исследованиям, руководств GCP и процессов проведения клинических испытаний.
- Желателен опыт работы с документацией в Veeva Vault и eTMF.
- Знание ICH-GCP, нормативных руководств и 21 CFR Part 11.
- Опыт работы с J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project и PowerPoint.