Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Młodszy analityk danych klinicznych w Parexel, Hyderabad, praca stacjonarna
Wsparcie procesów zarządzania danymi z badań klinicznych Parexel w Hyderabadzie, w tym przeglądu, czyszczenia i uzgadniania danych oraz przygotowania do zamknięcia bazy danych. Zarządzanie zapytaniami, testami akceptacyjnymi użytkowników i dokumentacją badania w systemach Veeva Vault i eTMF.
Opis
- Wspierać przegląd danych z badań klinicznych, czyszczenie danych, zarządzanie zapytaniami i uzgadnianie danych dostawców.
- Przeglądać zestawienia danych klinicznych.
- Badać i rozwiązywać rozbieżności w danych.
- Realizować działania związane z zamrożeniem CRF i zamknięciem bazy danych.
- Współpracować z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami.
- Przeprowadzać testy akceptacyjne użytkowników dla zestawień, ekranów i kontroli edycji.
- Prowadzić rejestry i dokumentację badania w systemach Veeva Vault i eTMF.
- Przeprowadzać przegląd i uzgadnianie danych lokalnych laboratoriów oraz danych zewnętrznych.
- Administrować procesami zarządzania danymi klinicznymi i powiązaną dokumentacją badania.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, biotechnologii, badań klinicznych lub pokrewnej dyscypliny naukowej.
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w CRO, firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
- Praktyczne doświadczenie z systemami EDC, najlepiej Medidata RAVE i Oracle Clinical.
- Doświadczenie w przeglądzie danych, zarządzaniu zapytaniami, uzgadnianiu danych dostawców i działaniach związanych z zamknięciem bazy danych.
- Znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, wytycznych GCP i procesów prowadzenia badań klinicznych.
- Doświadczenie w dokumentowaniu danych w systemach Veeva Vault i eTMF będzie dodatkowym atutem.
- Znajomość ICH-GCP, wytycznych regulacyjnych i 21 CFR Part 11.
- Doświadczenie z J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project i PowerPoint.