Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Analista dei dati clinici I presso Parexel, Hyderabad in sede
Supporta le attività di gestione dei dati degli studi clinici di Parexel a Hyderabad, inclusi revisione e pulizia dei dati, riconciliazione e preparazione al blocco del database. Gestisce query, test di accettazione degli utenti e documentazione dello studio in Veeva Vault ed eTMF.
Descrizione
- Supporta la revisione dei dati degli studi clinici, la pulizia dei dati, la gestione delle query e la riconciliazione dei dati dei fornitori.
- Esamina gli elenchi dei dati clinici.
- Indaga e risolve le discrepanze nei dati.
- Esegue le attività di congelamento dei CRF e di blocco del database.
- Collabora con gli stakeholder interni ed esterni.
- Esegue test di accettazione degli utenti per elenchi, schermate e controlli di modifica.
- Mantiene i registri e la documentazione dello studio in Veeva Vault ed eTMF.
- Esegue la revisione e la riconciliazione dei dati dei laboratori locali e dei dati esterni.
- Amministra i processi di gestione dei dati clinici e la relativa documentazione dello studio.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, farmacia, biotecnologie, ricerca clinica o una disciplina scientifica correlata.
- Almeno due anni di esperienza nella gestione dei dati clinici in un contesto CRO, farmaceutico o biotecnologico.
- Esperienza pratica con sistemi EDC, preferibilmente Medidata RAVE e Oracle Clinical.
- Esperienza nella revisione dei dati, nella gestione delle query, nella riconciliazione con i fornitori e nelle attività di blocco del database.
- Conoscenza operativa delle normative sulla ricerca clinica, delle linee guida GCP e dei processi degli studi clinici.
- È preferibile esperienza nella documentazione con Veeva Vault ed eTMF.
- Conoscenza di ICH-GCP, delle linee guida normative e del 21 CFR Parte 11.
- Esperienza con J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project e PowerPoint.