Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Juniorní analytik klinických dat ve společnosti Parexel, Hajdarábád, práce na místě
Podpora procesů správy dat z klinických studií společnosti Parexel v Hajdarábádu, včetně kontroly, čištění a odsouhlasování dat a přípravy na uzamčení databáze. Správa dotazů, uživatelského akceptačního testování a dokumentace studie v systémech Veeva Vault a eTMF.
Popis
- Podporovat kontrolu dat z klinických studií, čištění dat, správu dotazů a odsouhlasování dat od dodavatelů.
- Kontrolovat přehledy klinických dat.
- Prověřovat a řešit nesrovnalosti v datech.
- Provádět aktivity související se zmrazením CRF a uzamčením databáze.
- Spolupracovat s interními i externími zainteresovanými stranami.
- Provádět uživatelské akceptační testování přehledů, obrazovek a kontrol úprav.
- Vést záznamy a dokumentaci studie v systémech Veeva Vault a eTMF.
- Provádět kontrolu a odsouhlasování dat místních laboratoří a externích dat.
- Spravovat procesy řízení klinických dat a související dokumentaci studie.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd, farmacie, biotechnologie, klinického výzkumu nebo příbuzné vědecké disciplíně.
- Nejméně dva roky zkušeností se správou klinických dat v CRO, farmaceutickém nebo biotechnologickém prostředí.
- Praktické zkušenosti se systémy EDC, přednostně Medidata RAVE a Oracle Clinical.
- Zkušenosti s kontrolou dat, správou dotazů, odsouhlasováním dat od dodavatelů a aktivitami souvisejícími s uzamčením databáze.
- Pracovní znalost předpisů pro klinický výzkum, pokynů GCP a procesů klinických studií.
- Zkušenosti s dokumentací ve Veeva Vault a eTMF jsou výhodou.
- Znalost ICH-GCP, regulačních pokynů a 21 CFR Part 11.
- Zkušenosti s nástroji J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project a PowerPoint.