Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisten tietojen analyytikko I Parexelilla, Hyderabadissa paikan päällä
Tue Parexelin kliinisten tutkimusten tiedonhallintaa Hyderabadissa, mukaan lukien tietojen tarkistus, puhdistus, täsmäytys ja tietokannan lukituksen valmistelu. Hallinnoi kyselyitä, käyttäjähyväksyntätestausta ja tutkimusdokumentaatiota Veeva Vaultissa ja eTMF:ssä.
Kuvaus
- Tue kliinisten tutkimusten tietojen tarkistusta ja puhdistusta, kyselyiden hallintaa sekä toimittajien tietojen täsmäytystä.
- Tarkista kliinisten tietojen listaukset.
- Tutki ja ratkaise tietojen poikkeamat.
- Toteuta CRF-jäädytykseen ja tietokannan lukitukseen liittyvät toimet.
- Tee yhteistyötä sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa.
- Suorita listausten, näyttöjen ja muokkaustarkistusten käyttäjähyväksyntätestausta.
- Ylläpidä tutkimustietoja ja -dokumentaatiota Veeva Vaultissa ja eTMF:ssä.
- Tarkista ja täsmäytä paikallisten laboratorioiden ja ulkoisten toimittajien tiedot.
- Hallinnoi kliinisen tiedonhallinnan prosesseja ja niihin liittyvää tutkimusdokumentaatiota.
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto biotieteissä, farmasiassa, bioteknologiassa, kliinisessä tutkimuksessa tai vastaavalla luonnontieteellisellä alalla.
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisestä tiedonhallinnasta CRO:ssa, lääkeyrityksessä tai bioteknologiaympäristössä.
- Käytännön kokemusta EDC-järjestelmistä, mieluiten Medidata RAVEsta ja Oracle Clinicalista.
- Kokemusta tietojen tarkistuksesta, kyselyiden hallinnasta, toimittajien tietojen täsmäytyksestä ja tietokannan lukitukseen liittyvistä toimista.
- Kliinisen tutkimuksen sääntelyn, GCP-ohjeiden ja kliinisten tutkimusprosessien tuntemus.
- Kokemus Veeva Vaultin ja eTMF:n dokumentoinnista katsotaan eduksi.
- ICH-GCP:n, sääntelyohjeiden ja 21 CFR Part 11:n tuntemus.
- Kokemusta J-Review’stä, Spotfiresta, Veeva Vaultista, eTMF:stä, Microsoft Officesta, Microsoft Projectista ja PowerPointista.