Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Clinical Data Analyst I bij Parexel, Hyderabad op locatie
Ondersteun de activiteiten van Parexel op het gebied van klinisch datamanagement in Hyderabad, waaronder datareview, datacleaning, reconciliatie en de voorbereiding van de database lock. Beheer queries, user acceptance testing en studiedocumentatie in Veeva Vault en eTMF.
Beschrijving
- Ondersteunen van de review van klinische onderzoeksgegevens, datacleaning, querybeheer en reconciliatie van leveranciersgegevens.
- Klinische datalijsten beoordelen.
- Gegevensafwijkingen onderzoeken en oplossen.
- CRF-freeze- en database-lockactiviteiten uitvoeren.
- Samenwerken met interne en externe stakeholders.
- User acceptance testing uitvoeren voor datalijsten, schermen en edit checks.
- Studiegegevens en documentatie bijhouden in Veeva Vault en eTMF.
- Lokale laboratoriumgegevens en externe gegevens beoordelen en reconciliëren.
- Processen voor klinisch datamanagement en bijbehorende studiedocumentatie beheren.
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen, farmacie, biotechnologie, klinisch onderzoek of een verwante wetenschappelijke richting.
- Minimaal twee jaar ervaring met klinisch datamanagement binnen een CRO, farmaceutisch bedrijf of biotechnologiebedrijf.
- Praktische ervaring met EDC-systemen, bij voorkeur Medidata RAVE en Oracle Clinical.
- Ervaring met datareview, querybeheer, leveranciersreconciliatie en database-lockactiviteiten.
- Kennis van regelgeving voor klinisch onderzoek, GCP-richtlijnen en processen voor klinische onderzoeken.
- Ervaring met documentatie in Veeva Vault en eTMF is een pre.
- Kennis van ICH-GCP, regelgevende richtlijnen en 21 CFR Part 11.
- Ervaring met J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project en PowerPoint.