Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Анализатор на клинични данни I в Parexel, Хайдарабад – работа на място
Подпомагайте дейностите на Parexel по управление на данни от клинични изпитвания в Хайдарабад, включително преглед, почистване, съгласуване на данни и подготовка за заключване на базата данни. Управлявайте заявки, потребителско приемателно тестване и документация на проучванията във Veeva Vault и eTMF.
Описание
- Подпомагане на прегледа на данни от клинични изпитвания, почистването на данни, управлението на заявки и съгласуването на данни от доставчици.
- Преглед на списъци с клинични данни.
- Проучване и разрешаване на несъответствия в данните.
- Изпълнение на дейности по замразяване на CRF и заключване на базата данни.
- Сътрудничество с вътрешни и външни заинтересовани страни.
- Извършване на потребителско приемателно тестване на списъци, екрани и проверки за редактиране.
- Поддържане на записи и документация на проучванията във Veeva Vault и eTMF.
- Провеждане на преглед и съгласуване на данни от местни лаборатории и външни източници.
- Администриране на процесите за управление на клинични данни и свързаната документация на проучванията.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, фармацията, биотехнологиите, клиничните изследвания или сродна научна дисциплина.
- Най-малко две години опит в управлението на клинични данни в договорна изследователска организация, фармацевтична или биотехнологична среда.
- Практически опит със системи EDC, за предпочитане Medidata RAVE и Oracle Clinical.
- Опит с преглед на данни, управление на заявки, съгласуване на данни от доставчици и дейности по заключване на бази данни.
- Работни познания по регулациите за клинични изследвания, насоките за GCP и процесите на клинични изпитвания.
- Опит с документация във Veeva Vault и eTMF е предимство.
- Познания по ICH-GCP, регулаторните насоки и 21 CFR Part 11.
- Опит с J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project и PowerPoint.