Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
אנליסט נתונים קליניים I ב-Parexel, היידראבאד – עבודה מהמשרד
תמיכה בפעילויות ניהול נתוני ניסויים קליניים ב-Parexel שבהיידראבאד, כולל סקירת נתונים, ניקוי נתונים, התאמות והכנה לנעילת מסד הנתונים. ניהול שאילתות, בדיקות קבלת משתמשים ותיעוד מחקרים באמצעות Veeva Vault ו-eTMF.
תיאור
- תמיכה בסקירת נתוני ניסויים קליניים, בניקוי נתונים, בניהול שאילתות ובהתאמת נתוני ספקים.
- סקירת רשומות נתונים קליניים.
- חקירה ופתרון של אי-התאמות בנתונים.
- ביצוע פעילויות הקפאת CRF ונעילת מסד הנתונים.
- שיתוף פעולה עם בעלי עניין פנימיים וחיצוניים.
- ביצוע בדיקות קבלת משתמשים לרשומות, למסכים ולבדיקות עריכה.
- תחזוקת רשומות המחקר והתיעוד שלו ב-Veeva Vault וב-eTMF.
- ביצוע סקירה והתאמה של נתוני מעבדות מקומיות ושל נתונים חיצוניים.
- ניהול תהליכי ניהול נתונים קליניים והתיעוד הקשור למחקרים.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, רוקחות, ביוטכנולוגיה, מחקר קליני או תחום מדעי קשור.
- לפחות שנתיים ניסיון בניהול נתונים קליניים בארגון מחקר חוזי, בחברת תרופות או בחברת ביוטכנולוגיה.
- ניסיון מעשי במערכות EDC, רצוי Medidata RAVE ו-Oracle Clinical.
- ניסיון בסקירת נתונים, ניהול שאילתות, התאמת נתוני ספקים ופעילויות נעילת מסד נתונים.
- ידע מעשי בתקנות מחקר קליני, בהנחיות GCP ובתהליכי ניסויים קליניים.
- ניסיון בתיעוד ב-Veeva Vault וב-eTMF הוא יתרון.
- ידע ב-ICH-GCP, בהנחיות רגולטוריות וב-21 CFR Part 11.
- ניסיון ב-J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project ו-PowerPoint.