Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Αναλυτής Κλινικών Δεδομένων I στην Parexel, Χαϊντεραμπάντ με εργασία onsite
Υποστήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης δεδομένων κλινικών δοκιμών της Parexel στο Χαϊντεραμπάντ, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης, του καθαρισμού και της συμφωνίας δεδομένων, καθώς και της προετοιμασίας για το κλείδωμα της βάσης δεδομένων. Διαχείριση ερωτημάτων, δοκιμών αποδοχής χρηστών και τεκμηρίωσης μελετών μέσω των Veeva Vault και eTMF.
Περιγραφή
- Υποστήριξη της επισκόπησης και του καθαρισμού δεδομένων κλινικών δοκιμών, της διαχείρισης ερωτημάτων και της συμφωνίας δεδομένων προμηθευτών.
- Επισκόπηση καταλόγων κλινικών δεδομένων.
- Διερεύνηση και επίλυση αποκλίσεων δεδομένων.
- Εκτέλεση δραστηριοτήτων παγώματος CRF και κλειδώματος της βάσης δεδομένων.
- Συνεργασία με εσωτερικούς και εξωτερικούς ενδιαφερόμενους.
- Εκτέλεση δοκιμών αποδοχής χρηστών για καταλόγους, οθόνες και ελέγχους επεξεργασίας.
- Διατήρηση αρχείων και τεκμηρίωσης μελετών στα Veeva Vault και eTMF.
- Διενέργεια επισκόπησης και συμφωνίας δεδομένων τοπικών εργαστηρίων και εξωτερικών δεδομένων.
- Διαχείριση διαδικασιών διαχείρισης κλινικών δεδομένων και της σχετικής τεκμηρίωσης μελετών.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη φαρμακευτική, τη βιοτεχνολογία, την κλινική έρευνα ή συναφή επιστημονικό κλάδο.
- Τουλάχιστον δύο έτη εμπειρίας στη διαχείριση κλινικών δεδομένων σε CRO, φαρμακευτική εταιρεία ή εταιρεία βιοτεχνολογίας.
- Πρακτική εμπειρία με συστήματα EDC, κατά προτίμηση Medidata RAVE και Oracle Clinical.
- Εμπειρία στην επισκόπηση δεδομένων, τη διαχείριση ερωτημάτων, τη συμφωνία δεδομένων προμηθευτών και τις δραστηριότητες κλειδώματος βάσης δεδομένων.
- Εργασιακή γνώση των κανονισμών κλινικής έρευνας, των κατευθυντήριων γραμμών GCP και των διαδικασιών κλινικών δοκιμών.
- Επιθυμητή εμπειρία τεκμηρίωσης στα Veeva Vault και eTMF.
- Γνώση των ICH-GCP, των κανονιστικών κατευθυντήριων γραμμών και του 21 CFR Part 11.
- Εμπειρία στα J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project και PowerPoint.