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Syneos Health
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Patrocinador de visto H1BConsultoriaCuidados de saúdeLogística
A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
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Vagas da empresa

Especialista regulatório nacional, submissões de ensaios clínicos na NAMER

Lidere as atividades regulatórias nacionais para submissões e aprovações de ensaios clínicos na Syneos Health. Coordene prazos, autoridades, comitês de ética e conformidade nos projetos designados.

USEstados UnidosNCCarolina do Norte
$ 67.700 – $ 115.100 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade
Google Cloud Platform

Descrição

  • Entregue trabalho de qualidade nos níveis nacional e dos centros, conforme os requisitos do projeto e as normas locais.
  • Mantenha conhecimentos atualizados sobre assuntos regulatórios e processos, requisitos e prazos de comitês de ética, além de regulamentos, leis e diretrizes.
  • Forneça conhecimento regulatório nacional para o desenvolvimento de negócios e a seleção de centros.
  • Acompanhe os prazos de início dos estudos no país e recomende estratégias.
  • Preveja datas de submissão e aprovação, acompanhe marcos, avalie atrasos, recomende medidas de mitigação e sinalize riscos.
  • Prepare e submeta solicitações a comitês de ética centrais e locais, autoridades regulatórias e hospitais.
  • Prepare emendas, notificações periódicas e de segurança, além de outras submissões necessárias.
  • Mantenha contato com autoridades regulatórias e comitês de ética e coordene as respostas às consultas recebidas.
  • Atue como especialista no assunto e contato regulatório nacional durante os projetos designados.
  • Arquive os documentos pertinentes no arquivo mestre do ensaio (Trial Master File), de acordo com os procedimentos operacionais padrão (SOPs) e os requisitos do cliente.
  • Mantenha as informações do país nos sistemas de inteligência regulatória e realize ou contribua para Avaliações de Impacto Regulatório.
  • Crie ou ajude a elaborar materiais de treinamento sobre as normas locais.
  • Ajude a equipe de Procurement da Syneos Health a gerenciar fornecedores de comitês de ética e comitês de revisão institucional (IRBs).
  • Promova a melhoria contínua da qualidade em nível nacional.
  • Siga os SOPs e as instruções de trabalho, mantenha os treinamentos atualizados e envie folhas de ponto precisas.
  • Acompanhe a carga de trabalho, o escopo, o esforço orçado e as horas do projeto, e sinalize discrepâncias.

Requisitos

  • É desejável ter bacharelado (BA ou BS).
  • No mínimo 3–4 anos de experiência em pesquisa clínica ou combinação equivalente de formação e experiência.
  • Conhecimento detalhado de ensaios clínicos das Fases I–IV e das Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP).
  • Conhecimento detalhado das submissões de ensaios clínicos específicas de cada país e das regulamentações locais.
  • Experiência de trabalho sob padrões GxP aplicáveis, como GVP, GCP ou ISO 14155.
  • Fortes habilidades de organização e resolução de problemas.
  • Histórico de cumprimento de prazos com manutenção de alta qualidade.
  • Fortes habilidades de apresentação, documentação, influência e comunicação oral e escrita.
  • Abordagem colaborativa e voltada ao trabalho em equipe.
  • Proficiência em Microsoft Office, sistemas baseados na web, correio de voz, e-mail e internet.
  • Capacidade de gerenciar prioridades concorrentes em um ambiente dinâmico e sujeito a mudanças.
  • Capacidade de trabalhar de forma independente e em colaboração.

Benefícios

  • Oportunidades de desenvolvimento e avanço na carreira.
  • Gestão direta presente e comprometida.
  • Treinamento em áreas técnicas e terapêuticas.
  • Reconhecimento entre colegas e programa de recompensas totais.
  • Cultura inclusiva.
  • Carro da empresa ou auxílio para automóvel.
  • Cobertura médica, odontológica e oftalmológica.
  • Plano 401(k) com contribuição equivalente da empresa.
  • Elegibilidade para participar do Plano de Compra de Ações para Funcionários.
  • Elegibilidade para comissões ou bônus com base no desempenho da empresa e individual.
  • Folgas remuneradas flexíveis.
  • Licença médica.
  • Adaptações razoáveis quando apropriado.

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