LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdKonsultverksamhetLogistik
Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Landsspecialist inom regulatoriska frågor, NAMER – kliniska prövningsansökningar

Leda regulatoriskt arbete på landsnivå för ansökningar och godkännanden av kliniska prövningar hos Syneos Health. Samordna tidsplaner, myndigheter, etikkommittéer och regelefterlevnad i tilldelade projekt.

USUSANCNorth Carolina
67 700 $ – 115 100 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad
Google Cloud Platform

Beskrivning

  • Leverera kvalitetsarbete på lands- och centernivå i enlighet med projektkrav och lokala regler.
  • Hålla sig uppdaterad om regulatoriska frågor och etikkommittéers processer, krav, tidsplaner, regler, lagar och riktlinjer.
  • Bidra med regulatorisk landsexpertis inom affärsutveckling och val av prövningsställen.
  • Följa tidsplaner för uppstart i landet och rekommendera strategier.
  • Prognostisera datum för ansökningar och godkännanden, följa milstolpar, bedöma förseningar, rekommendera åtgärder och eskalera risker.
  • Förbereda och lämna in ansökningar till centrala och lokala etikkommittéer, tillsynsmyndigheter och sjukhus.
  • Förbereda ändringar, periodiska rapporter, säkerhetsmeddelanden och andra obligatoriska inlämningar.
  • Ha kontakt med tillsynsmyndigheter och etikkommittéer samt samordna svar på deras frågor.
  • Vara regulatorisk ämnesexpert och kontaktperson för landet under tilldelade projekt.
  • Arkivera relevanta dokument i Trial Master File enligt standardrutiner (SOP:er) och kundkrav.
  • Underhålla landsinformation i system för regulatorisk omvärldsbevakning samt genomföra eller bidra till regulatoriska konsekvensbedömningar.
  • Ta fram eller bidra till utbildningsmaterial om lokala regler.
  • Hjälpa Syneos Healths inköpsteam att hantera leverantörer av etikkommitté- och IRB-tjänster.
  • Ständigt förbättra kvaliteten på landsnivå.
  • Följa SOP:er och arbetsinstruktioner, hålla utbildningar uppdaterade och lämna in korrekta tidrapporter.
  • Följa arbetsbelastning, omfattning, budgeterad arbetsinsats och projekttimmar samt eskalera avvikelser.

Krav

  • Kandidatexamen (BA eller BS) är meriterande.
  • Minst 3–4 års erfarenhet av klinisk forskning eller motsvarande kombination av utbildning och erfarenhet.
  • Detaljerad kunskap om kliniska prövningar i fas I–IV och ICH GCP.
  • Detaljerad kunskap om landsspecifika ansökningar för kliniska prövningar och lokala regler.
  • Erfarenhet av arbete enligt tillämpliga GxP-standarder, till exempel GVP, GCP eller ISO 14155.
  • God organisatorisk förmåga och problemlösningsförmåga.
  • Dokumenterad förmåga att hålla tidsfrister och samtidigt upprätthålla hög kvalitet.
  • God förmåga att presentera, dokumentera och påverka samt stark muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga.
  • Samarbetsinriktad och trivs med att arbeta i team.
  • Goda kunskaper i Microsoft Office, webbaserade system, telefonsvarare, e-post och internet.
  • Förmåga att hantera konkurrerande prioriteringar i en snabbföränderlig miljö.
  • Förmåga att arbeta självständigt och tillsammans med andra.

Förmåner

  • Möjligheter till karriärutveckling och avancemang.
  • Stödjande och engagerad närmaste chef.
  • Utbildning inom tekniska och terapeutiska områden.
  • Kollegial uppskattning och ett program för samlad ersättning och förmåner.
  • En inkluderande kultur.
  • Företagsbil eller bilersättning.
  • Sjukvårds-, tandvårds- och synvårdsförmåner.
  • 401(k) med matchning från företaget.
  • Möjlighet att delta i aktieköpsprogrammet för anställda.
  • Möjlighet till provision eller bonus baserad på företagets och individens resultat.
  • Flexibel betald ledighet.
  • Sjukfrånvaro.
  • Skäliga anpassningar när så är lämpligt.

Relaterade jobb

CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna
Ameriprise Financial Services, LLC

Senior Director, efterlevnadskontakt för affärsenhet

Ameriprise Financial Services, LLC
5 001 – 10 000 Anställda
FinansFörsäkringarKonsultverksamhet
USUSAMNMinnesotaNCNorth Carolina
168 800 $ – 225 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Leda riskhantering, kontroller, regulatorisk rapportering och regelefterlevnad inom Ameriprise Wealth Management Solutions. Ansvara för styrningsrutiner, åtgärdsarbete, revisioner och ett team av riskspecialister.

Öppna