LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor for H1B-visumLogistikRådgivningSundhedsvæsen
Syneos Health er en fuldt integreret organisation inden for biofarmaceutiske løsninger, der hjælper kunder med at føre behandlinger fra klinisk udvikling til kommerciel lancering. Virksomhedens teams kombinerer klinisk ekspertise, medical affairs, kommerciel indsigt, teknologi og markedsforståelse for at imødekomme skiftende behov i sundhedsvæsenet og understøtte udviklingen og lanceringen af vigtige behandlinger verden over.
LinkedIn
Job i virksomheden

Landspecialist i regulatoriske forhold, NAMER – indsendelser af kliniske forsøg

Lede regulatorisk arbejde på landeniveau med indsendelser og godkendelser af kliniske forsøg hos Syneos Health. Koordinere tidsplaner, myndigheder, etiske komitéer og compliance på tildelte projekter.

USUSANCNorth Carolina
67.700 $ – 115.100 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Levere kvalitetsarbejde på lande- og centerniveau i overensstemmelse med projektkrav og lokale regler.
  • Holde sig ajour med regulatoriske forhold samt etiske komitéers processer, krav, tidsplaner, regler, love og vejledninger.
  • Bidrage med regulatorisk landeekspertise til forretningsudvikling og valg af forsøgssteder.
  • Følge tidsplaner for opstart i landet og anbefale strategier.
  • Forudsige datoer for indsendelser og godkendelser, følge milepæle, vurdere forsinkelser, anbefale afhjælpning og eskalere risici.
  • Udarbejde og indsende ansøgninger til centrale og lokale etiske komitéer, tilsynsmyndigheder og hospitaler.
  • Udarbejde ændringer, periodiske indberetninger, sikkerhedsmeddelelser og andre påkrævede indsendelser.
  • Varetage kontakten med tilsynsmyndigheder og etiske komitéer samt koordinere svar på deres spørgsmål.
  • Fungere som landets regulatoriske fagekspert og kontaktperson gennem de tildelte projekter.
  • Arkivere relevante dokumenter i Trial Master File i overensstemmelse med SOP'er og kundekrav.
  • Vedligeholde landeoplysninger i systemer til regulatorisk overvågning og gennemføre eller bidrage til regulatoriske konsekvensvurderinger.
  • Udarbejde eller hjælpe med undervisningsmateriale om lokale regler.
  • Hjælpe Syneos Healths indkøbsteam med at administrere leverandører af etiske komité- og IRB-tjenester.
  • Løbende forbedre kvaliteten på landeniveau.
  • Følge SOP'er og arbejdsinstruktioner, holde sin uddannelse ajour og indsende korrekte timeregistreringer.
  • Følge arbejdsbyrde, omfang, budgetteret arbejdsindsats og projekttimer samt eskalere afvigelser.

Krav

  • En BA- eller BS-grad foretrækkes.
  • Mindst 3–4 års erfaring med klinisk forskning eller en tilsvarende kombination af uddannelse og erfaring.
  • Indgående kendskab til kliniske forsøg i fase I–IV og ICH GCP.
  • Indgående kendskab til landespecifikke indsendelser for kliniske forsøg og lokale regler.
  • Erfaring med at arbejde efter gældende GxP-standarder, såsom GVP, GCP eller ISO 14155.
  • Stærke organisatoriske evner og problemløsningsevner.
  • Dokumenteret evne til at overholde deadlines og samtidig opretholde høj kvalitet.
  • Stærke evner inden for præsentation, dokumentation og påvirkning samt gode mundtlige og skriftlige kommunikationsevner.
  • En samarbejdsorienteret tilgang og lyst til teamarbejde.
  • Rutineret brug af Microsoft Office, webbaserede systemer, telefonsvarer, e-mail og internet.
  • Evne til at håndtere konkurrerende prioriteter i et tempofyldt miljø under forandring.
  • Evne til at arbejde selvstændigt og sammen med andre.

Fordele

  • Muligheder for karriereudvikling og avancement.
  • Støttende og engageret nærmeste leder.
  • Uddannelse inden for tekniske og terapeutiske områder.
  • Anerkendelse fra kolleger og et samlet belønningsprogram.
  • En inkluderende kultur.
  • Firmabil eller biltilskud.
  • Dækning af læge-, tandlæge- og synspleje.
  • 401(k) med bidrag fra virksomheden.
  • Mulighed for at deltage i medarbejderaktiekøbsprogrammet.
  • Mulighed for provision eller bonus baseret på virksomhedens og den enkeltes resultater.
  • Fleksibel betalt frihed.
  • Sygemelding.
  • Rimelige tilpasninger, når det er relevant.

Relaterede job

CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn