Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
臨床試験申請 国別規制スペシャリスト（北米・中米・南米）
Syneos Healthで、臨床試験の申請と承認に関する国別の規制業務を担当します。 担当プロジェクトのスケジュール、規制当局、倫理委員会、コンプライアンスを調整します。
仕事内容
- プロジェクト要件および現地規則に沿って、国および治験施設レベルで質の高い業務を行います。
- 薬事、倫理委員会のプロセス、要件、タイムライン、規制、法律、ガイダンスに関する最新の専門知識を維持します。
- 事業開発および治験施設選定に、国別の規制に関する専門知識を提供します。
- 各国の立ち上げスケジュールを追跡し、戦略を提案します。
- 申請日と承認日を予測し、マイルストーンを追跡し、遅延を評価して軽減策を提案し、リスクをエスカレーションします。
- 中央および各地域の倫理委員会、規制当局、病院に提出する申請書を作成し、提出します。
- 変更申請、定期報告および安全性通知、その他必要な提出資料を作成します。
- 規制当局および倫理委員会と連絡を取り、照会への回答を調整します。
- 担当プロジェクトを通じて、国別規制の専門家および連絡窓口を務めます。
- SOPおよび顧客要件に従い、関連文書を治験マスターファイル（TMF）に保管します。
- 規制インテリジェンスシステムの国別情報を更新し、規制影響評価を完了または支援します。
- 現地規制に関する研修資料を作成、または作成を支援します。
- Syneos Healthの調達チームによる倫理委員会および治験審査委員会（IRB）ベンダーの管理を支援します。
- 国レベルの品質を継続的に改善します。
- SOPおよび業務指示書に従い、研修を最新の状態に保ち、正確なタイムシートを提出します。
- 業務量、業務範囲、予算工数、プロジェクト工数を追跡し、差異をエスカレーションします。
応募要件
- 学士号（BAまたはBS）が望ましい。
- 臨床研究の経験が3～4年以上、または同等の学歴と経験の組み合わせ。
- 第I～IV相臨床試験およびICH GCPに関する詳細な知識。
- 各国固有の臨床試験申請要件および現地規制に関する詳細な知識。
- GVP、GCP、ISO 14155など、適用されるGxP基準下での業務経験。
- 優れた組織力と問題解決能力。
- 高い品質を維持しながら期限を守った実績。
- プレゼンテーション、文書作成、影響力の発揮、口頭および書面での高いコミュニケーション能力。
- 協調性があり、チームで働く姿勢。
- Microsoft Office、ウェブベースのシステム、ボイスメール、電子メール、インターネットを使いこなせること。
- 変化の速い環境で、競合する優先事項を管理できること。
- 自立して業務を進めるとともに、他者と協力できること。
福利厚生
- キャリア開発および昇進の機会。
- 支援的で積極的に関与する直属のマネジメント。
- 技術分野および治療領域の研修。
- 同僚からの評価と包括的な報酬プログラム。
- インクルーシブな企業文化。
- 社用車または車両手当。
- 医療、歯科、視力の保障。
- 会社のマッチング拠出がある401(k)。
- 従業員株式購入制度への参加資格。
- 会社および個人の業績に応じたコミッションまたは賞与の対象となる資格。
- 柔軟な有給休暇。
- 病気休暇。
- 適切な場合の合理的配慮。
