Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health เป็นองค์กรด้านโซลูชันชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่ช่วยให้ลูกค้านำการรักษาจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การส่งมอบเชิงพาณิชย์ ทีมงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก กิจการทางการแพทย์ การพาณิชย์ เทคโนโลยี และข้อมูลเชิงลึกด้านตลาด เพื่อรับมือกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป และสนับสนุนการพัฒนาและเปิดตัววิธีการรักษาที่สำคัญทั่วโลก

ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบประจำประเทศ สำหรับการยื่นขออนุมัติการทดลองทางคลินิกในภูมิภาคอเมริกาเหนือ

รับผิดชอบงานด้านกฎระเบียบระดับประเทศสำหรับการยื่นขออนุมัติและการอนุมัติการทดลองทางคลินิกที่ Syneos Health ประสานกำหนดเวลา หน่วยงานกำกับดูแล คณะกรรมการจริยธรรม และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในโครงการที่ได้รับมอบหมาย

รายละเอียด

  • ปฏิบัติงานให้ได้คุณภาพทั้งในระดับประเทศและสถานที่ดำเนินการ โดยสอดคล้องกับข้อกำหนดของโครงการและกฎระเบียบในท้องถิ่น
  • รักษาความรู้ด้านกิจการกฎระเบียบ กระบวนการของคณะกรรมการจริยธรรม ข้อกำหนด กำหนดเวลา กฎระเบียบ กฎหมาย และแนวทางให้เป็นปัจจุบัน
  • ให้ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบระดับประเทศเพื่อสนับสนุนการพัฒนาธุรกิจและการคัดเลือกสถานที่วิจัย
  • ติดตามกำหนดเวลาการเริ่มต้นโครงการในแต่ละประเทศและเสนอแนวทางดำเนินงาน
  • คาดการณ์วันที่ยื่นเอกสารและวันที่ได้รับอนุมัติ ติดตามหมุดหมาย ประเมินความล่าช้า เสนอแนวทางลดผลกระทบ และรายงานความเสี่ยง
  • จัดเตรียมและยื่นคำขอต่อคณะกรรมการจริยธรรมส่วนกลางและในท้องถิ่น หน่วยงานกำกับดูแล และโรงพยาบาล
  • จัดเตรียมเอกสารแก้ไขเพิ่มเติม หนังสือแจ้งตามรอบและด้านความปลอดภัย รวมถึงเอกสารอื่นที่ต้องยื่น
  • ประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการจริยธรรม รวมถึงประสานการตอบข้อซักถาม
  • ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านและผู้ติดต่อหลักด้านกฎระเบียบประจำประเทศตลอดโครงการที่ได้รับมอบหมาย
  • จัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องในแฟ้มเอกสารหลักของการทดลองทางคลินิกตาม SOP และข้อกำหนดของลูกค้า
  • ดูแลข้อมูลประจำประเทศในระบบข่าวกรองด้านกฎระเบียบ และจัดทำหรือมีส่วนร่วมในการประเมินผลกระทบด้านกฎระเบียบ
  • จัดทำหรือช่วยจัดทำสื่อฝึกอบรมเกี่ยวกับกฎระเบียบในท้องถิ่น
  • ช่วยทีมจัดซื้อของ Syneos Health บริหารผู้ให้บริการคณะกรรมการจริยธรรมและ IRB
  • ปรับปรุงคุณภาพงานในระดับประเทศอย่างต่อเนื่อง
  • ปฏิบัติตาม SOP และวิธีปฏิบัติงาน รักษาสถานะการฝึกอบรมให้เป็นปัจจุบัน และส่งใบบันทึกเวลาทำงานอย่างถูกต้อง
  • ติดตามปริมาณงาน ขอบเขตงาน ชั่วโมงที่จัดสรรตามงบประมาณ และชั่วโมงทำงานในโครงการ พร้อมรายงานเมื่อพบความคลาดเคลื่อน

คุณสมบัติ

  • พิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีวุฒิปริญญาตรีศิลปศาสตร์ (BA) หรือวิทยาศาสตร์ (BS)
  • มีประสบการณ์วิจัยทางคลินิกอย่างน้อย 3–4 ปี หรือมีการศึกษาและประสบการณ์รวมกันในระดับเทียบเท่า
  • มีความรู้โดยละเอียดเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV และ ICH GCP
  • มีความรู้โดยละเอียดเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติการทดลองทางคลินิกและกฎระเบียบในท้องถิ่นของแต่ละประเทศ
  • มีประสบการณ์ทำงานภายใต้มาตรฐาน GxP ที่เกี่ยวข้อง เช่น GVP, GCP หรือ ISO 14155
  • มีทักษะการจัดการและการแก้ปัญหาที่ดี
  • มีประวัติการทำงานที่แสดงถึงการส่งงานตรงเวลาและรักษาคุณภาพในระดับสูง
  • มีทักษะการนำเสนอ การจัดทำเอกสาร การโน้มน้าว และการสื่อสารทั้งการพูดและการเขียนที่ดี
  • ทำงานร่วมกับผู้อื่นและทำงานเป็นทีมได้ดี
  • ใช้ Microsoft Office ระบบบนเว็บ วอยซ์เมล อีเมล และอินเทอร์เน็ตได้อย่างคล่องแคล่ว
  • สามารถจัดการลำดับความสำคัญหลายด้านในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็วและเปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ
  • สามารถทำงานได้ทั้งโดยลำพังและร่วมกับผู้อื่น

สวัสดิการ

  • โอกาสพัฒนาอาชีพและความก้าวหน้าในตำแหน่งงาน
  • การสนับสนุนและการดูแลจากผู้จัดการสายงาน
  • การฝึกอบรมด้านเทคนิคและด้านการรักษา
  • การยกย่องจากเพื่อนร่วมงานและโครงการผลตอบแทนรวม
  • วัฒนธรรมองค์กรที่เปิดกว้างและทุกคนมีส่วนร่วม
  • รถยนต์บริษัทหรือเงินช่วยเหลือค่าเดินทางด้วยรถยนต์
  • ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม และสายตา
  • แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัท
  • มีสิทธิเข้าร่วมแผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
  • มีสิทธิได้รับค่าคอมมิชชันหรือโบนัสตามผลการดำเนินงานของบริษัทและบุคคล
  • วันหยุดพักผ่อนโดยได้รับค่าจ้างแบบยืดหยุ่น
  • วันลาป่วย
  • การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมเมื่อเข้าเกณฑ์

งานที่เกี่ยวข้อง

Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Ameriprise Financial Services, LLC

ผู้อำนวยการอาวุโส ผู้ประสานงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบประจำหน่วยธุรกิจ

Ameriprise Financial Services, LLC

เป็นผู้นำด้านความเสี่ยง การควบคุม การรายงานตามข้อกำหนด และการกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้แก่ Ameriprise Wealth Management Solutions กำกับดูแลกระบวนการกำกับดูแล การแก้ไขข้อบกพร่อง การตรวจสอบ และทีมผู้เชี่ยวชาญด้านความเสี่ยง

เปิด
CVS Health

นักวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนด Medicaid

CVS Health

สนับสนุนโครงการกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพแบบจัดการของ CVS Health โดยติดตามงานตามข้อกำหนด การตรวจสอบ การลดความเสี่ยง และพันธกรณี Medicaid ของรัฐ

เปิด
American Express

นักวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความเสี่ยงเทคโนโลยีของ American Express

American Express

สนับสนุนหน่วยงานความเสี่ยงด้านเทคโนโลยีอิสระของ American Express เพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้โครงการกำกับดูแล การควบคุม และการประเมิน มีส่วนร่วมในการแก้ไขประเด็นและบริหารการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ

เปิด