Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
臨床試驗送件國家法規專員（北美、中美洲及南美洲）
負責 Syneos Health 臨床試驗送件與核准的國家層級法規事務。 協調指定專案的時程、主管機關、倫理委員會及合規作業。
說明
- 依照專案要求與當地規範，在國家及試驗中心層級提供高品質工作。
- 持續掌握法規事務及倫理委員會流程、要求、時程、法規、法律與指引方面的專業知識。
- 為業務拓展及試驗中心遴選提供國家層級的法規專業支援。
- 追蹤各國試驗啟動時程並提出策略建議。
- 預估送件與核准日期、追蹤里程碑、評估延誤、建議緩解措施並呈報風險。
- 準備並向中央及地方倫理委員會、主管機關與醫院提交申請。
- 準備修正案、定期及安全性通報，以及其他必要送件資料。
- 與主管機關及倫理委員會聯繫，並協調回覆其詢問。
- 在指定專案期間擔任國家法規事務主題專家及聯絡窗口。
- 依照標準作業程序（SOP）與客戶要求，將相關文件歸檔至試驗主檔案（TMF）。
- 在法規情報系統中維護國家資訊，並完成或參與法規影響評估。
- 製作或協助製作當地法規訓練資料。
- 協助 Syneos Health 採購團隊管理倫理委員會及機構審查委員會（IRB）供應商。
- 持續提升國家層級的工作品質。
- 遵循 SOP 與工作指引，維持訓練最新狀態，並準確提交工時表。
- 追蹤工作量、範圍、預算工時及專案工時，並呈報差異。
職位要求
- 具文學士或理學士學位者優先。
- 至少 3–4 年臨床研究經驗，或具備相當的教育與工作經驗組合。
- 深入了解 I–IV 期臨床試驗及 ICH GCP。
- 深入了解各國特定的臨床試驗送件要求與當地法規。
- 具備適用 GxP 標準下的工作經驗，例如 GVP、GCP 或 ISO 14155。
- 具備出色的組織與問題解決能力。
- 能按時完成工作並維持高品質。
- 具備出色的簡報、文件撰寫、影響他人，以及口語與書面溝通能力。
- 具備協作精神與團隊導向。
- 熟悉 Microsoft Office、網路系統、語音信箱、電子郵件及網際網路。
- 能在快速變動的環境中管理相互競爭的優先事項。
- 能獨立工作，也能與他人協作。
福利待遇
- 職涯發展與晉升機會。
- 提供支持並積極參與的直屬管理。
- 技術領域及治療領域訓練。
- 同儕肯定與整體獎酬計畫。
- 包容的企業文化。
- 公司用車或汽車津貼。
- 醫療、牙科及視力保障。
- 401(k) 計畫及公司提撥配對。
- 符合資格者可參加員工股票購買計畫。
- 依公司與個人績效，有資格獲得佣金或獎金。
- 彈性帶薪休假。
- 病假。
- 適當情況下提供合理調整。
