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Syneos Health
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
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Offerte dell’azienda

Specialista regolatorio nazionale, sottomissioni di studi clinici NAMER

Gestisci le attività regolatorie nazionali per le sottomissioni e le approvazioni degli studi clinici presso Syneos Health. Coordina scadenze, autorità, comitati etici e conformità nei progetti assegnati.

USStati UnitiNCCarolina del Nord
67.700 $ – 115.100 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Fornire un lavoro di qualità a livello nazionale e dei centri, in linea con i requisiti del progetto e le norme locali.
  • Mantenere aggiornate le competenze in affari regolatori e sui processi, requisiti e tempi dei comitati etici, nonché su regolamenti, leggi e linee guida.
  • Fornire competenze regolatorie nazionali per lo sviluppo commerciale e la selezione dei centri.
  • Monitorare i tempi di avvio degli studi nel Paese e raccomandare strategie.
  • Prevedere le date di sottomissione e approvazione, monitorare le tappe, valutare i ritardi, raccomandare misure di mitigazione e segnalare i rischi.
  • Preparare e presentare le domande ai comitati etici centrali e locali, alle autorità regolatorie e agli ospedali.
  • Preparare emendamenti, notifiche periodiche e di sicurezza e altre sottomissioni richieste.
  • Collaborare con le autorità regolatorie e i comitati etici e coordinare le risposte alle loro richieste.
  • Agire come esperto regolatorio nazionale e referente per tutta la durata dei progetti assegnati.
  • Archiviare i documenti pertinenti nel fascicolo permanente della sperimentazione (Trial Master File), secondo le procedure operative standard (SOP) e i requisiti del cliente.
  • Mantenere le informazioni sul Paese nei sistemi di intelligence regolatoria e completare o contribuire alle valutazioni dell’impatto regolatorio.
  • Creare o contribuire alla preparazione di materiali formativi sulle normative locali.
  • Aiutare il team Procurement di Syneos Health a gestire i fornitori dei comitati etici e dei comitati di revisione istituzionale (IRB).
  • Migliorare continuamente la qualità a livello nazionale.
  • Seguire le SOP e le istruzioni di lavoro, mantenere aggiornati i corsi di formazione e inviare fogli ore accurati.
  • Monitorare il carico di lavoro, l’ambito, l’impegno previsto a budget e le ore di progetto, segnalando le discrepanze.

Requisiti

  • È preferibile una laurea triennale (BA o BS).
  • Almeno 3–4 anni di esperienza nella ricerca clinica o una combinazione equivalente di formazione ed esperienza.
  • Conoscenza approfondita degli studi clinici nelle fasi I–IV e delle buone pratiche cliniche ICH (ICH GCP).
  • Conoscenza approfondita delle sottomissioni di studi clinici specifiche per Paese e delle normative locali.
  • Esperienza di lavoro secondo gli standard GxP applicabili, come GVP, GCP o ISO 14155.
  • Ottime capacità organizzative e di risoluzione dei problemi.
  • Comprovata capacità di rispettare le scadenze mantenendo un’elevata qualità.
  • Ottime capacità di presentazione, documentazione, persuasione e comunicazione orale e scritta.
  • Approccio collaborativo e orientato al lavoro di squadra.
  • Padronanza di Microsoft Office, sistemi basati sul web, segreteria telefonica, e-mail e internet.
  • Capacità di gestire priorità concorrenti in un ambiente dinamico e in evoluzione.
  • Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione.

Benefit

  • Opportunità di crescita e sviluppo professionale.
  • Responsabili diretti disponibili e coinvolti.
  • Formazione in aree tecniche e terapeutiche.
  • Riconoscimento tra colleghi e programma di ricompense complessive.
  • Cultura inclusiva.
  • Auto aziendale o indennità per l’auto.
  • Copertura sanitaria, odontoiatrica e oculistica.
  • Piano 401(k) con contributo integrativo dell’azienda.
  • Possibilità di partecipare al piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
  • Possibilità di ricevere commissioni o bonus in base ai risultati aziendali e individuali.
  • Ferie retribuite flessibili.
  • Congedo per malattia.
  • Adeguamenti ragionevoli, ove opportuno.

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168.800 $ – 225.000 $ / anno
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Guida la gestione dei rischi, i controlli, le segnalazioni normative e la governance della conformità per Ameriprise Wealth Management Solutions. Supervisiona le attività di governance, i piani correttivi, gli audit e un team di professionisti del rischio.

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