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Syneos Health
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Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
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Offres de l’entreprise

Spécialiste réglementaire pays, soumissions d’essais cliniques NAMER

Pilotez les activités réglementaires nationales liées aux soumissions et aux autorisations d’essais cliniques chez Syneos Health. Coordonnez les délais, les autorités, les comités d’éthique et la conformité pour les projets attribués.

USÉtats-UnisNCCaroline du Nord
67 700 $ – 115 100 $ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité
Google Cloud Platform

Description

  • Fournir un travail de qualité au niveau du pays et des sites, conformément aux exigences du projet et aux règles locales.
  • Maintenir une expertise à jour en affaires réglementaires, sur les processus, exigences et délais des comités d’éthique, ainsi que sur les réglementations, lois et lignes directrices.
  • Apporter une expertise réglementaire nationale au développement commercial et à la sélection des sites.
  • Suivre les délais de démarrage des études dans le pays et recommander des stratégies.
  • Prévoir les dates de soumission et d’autorisation, suivre les étapes clés, évaluer les retards, recommander des mesures d’atténuation et signaler les risques.
  • Préparer et soumettre les dossiers aux comités d’éthique centraux et locaux, aux autorités réglementaires et aux hôpitaux.
  • Préparer les amendements, les notifications périodiques et de sécurité, ainsi que les autres soumissions requises.
  • Échanger avec les autorités réglementaires et les comités d’éthique, et coordonner les réponses à leurs questions.
  • Agir en tant qu’expert réglementaire pays et interlocuteur tout au long des projets attribués.
  • Classer les documents pertinents dans le dossier maître de l’essai (Trial Master File), conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux exigences du client.
  • Tenir à jour les informations du pays dans les systèmes de veille réglementaire et réaliser ou contribuer aux évaluations d’impact réglementaire.
  • Créer ou contribuer à des supports de formation sur la réglementation locale.
  • Aider l’équipe Achats de Syneos Health à gérer les prestataires des comités d’éthique et des comités d’examen institutionnels (IRB).
  • Améliorer en continu la qualité au niveau du pays.
  • Suivre les SOP et les instructions de travail, actualiser les formations et soumettre des feuilles de temps exactes.
  • Suivre la charge de travail, le périmètre, l’effort budgété et les heures de projet, et signaler les écarts.

Exigences

  • Un diplôme de niveau licence (BA ou BS) est souhaité.
  • Au moins 3 à 4 ans d’expérience en recherche clinique, ou une combinaison équivalente de formation et d’expérience.
  • Connaissance approfondie des essais cliniques des phases I à IV et des bonnes pratiques cliniques de l’ICH (ICH GCP).
  • Connaissance approfondie des soumissions d’essais cliniques propres à chaque pays et de la réglementation locale.
  • Expérience dans le respect des normes GxP applicables, telles que GVP, GCP ou ISO 14155.
  • Solides capacités d’organisation et de résolution de problèmes.
  • Capacité démontrée à respecter les délais tout en maintenant un niveau de qualité élevé.
  • Solides compétences en présentation, documentation, influence et communication orale et écrite.
  • Esprit de collaboration et goût du travail en équipe.
  • Maîtrise de Microsoft Office, des systèmes Web, de la messagerie vocale, du courrier électronique et d’Internet.
  • Capacité à gérer des priorités concurrentes dans un environnement dynamique et changeant.
  • Capacité à travailler de manière autonome et en collaboration.

Avantages

  • Possibilités d’évolution et de développement de carrière.
  • Encadrement direct engagé et à l’écoute.
  • Formations dans des domaines techniques et thérapeutiques.
  • Reconnaissance entre pairs et programme global de récompenses.
  • Culture inclusive.
  • Voiture de fonction ou indemnité automobile.
  • Couverture médicale, dentaire et optique.
  • Plan 401(k) avec abondement de l’entreprise.
  • Possibilité de participer au plan d’achat d’actions des employés.
  • Possibilité de percevoir des commissions ou des primes en fonction des performances de l’entreprise et individuelles.
  • Congés payés flexibles.
  • Congé maladie.
  • Aménagements raisonnables, le cas échéant.

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