LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor wizy H1BDoradztwoLogistykaOpieka zdrowotna
Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Specjalista ds. regulacyjnych w kraju, zgłoszenia badań klinicznych w regionie NAMER

Kieruj krajowymi działaniami regulacyjnymi dotyczącymi zgłoszeń i pozwoleń na badania kliniczne w Syneos Health. Koordynuj harmonogramy, kontakty z organami i komisjami bioetycznymi oraz zgodność z wymaganiami w przypisanych projektach.

USStany ZjednoczoneNCKarolina Północna
67 700 $ – 115 100 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność
Google Cloud Platform

Opis

  • Wykonuj pracę wysokiej jakości na poziomie kraju i ośrodka, zgodnie z wymaganiami projektu i lokalnymi przepisami.
  • Dbaj o aktualną wiedzę z zakresu spraw regulacyjnych, procesów i wymagań komisji bioetycznych, harmonogramów, przepisów, prawa i wytycznych.
  • Zapewniaj wiedzę ekspercką na temat regulacji krajowych na potrzeby rozwoju biznesu i wyboru ośrodków.
  • Monitoruj harmonogramy uruchamiania badań w kraju i rekomenduj strategie.
  • Prognozuj daty zgłoszeń i uzyskania pozwoleń, śledź kamienie milowe, oceniaj opóźnienia, rekomenduj działania zaradcze i eskaluj ryzyka.
  • Przygotowuj i składaj wnioski do centralnych i lokalnych komisji bioetycznych, organów regulacyjnych oraz szpitali.
  • Przygotowuj poprawki, okresowe i dotyczące bezpieczeństwa powiadomienia oraz inne wymagane zgłoszenia.
  • Współpracuj z organami regulacyjnymi i komisjami bioetycznymi oraz koordynuj odpowiedzi na ich pytania.
  • Pełnij funkcję krajowego eksperta merytorycznego ds. regulacyjnych i osoby kontaktowej w przypisanych projektach.
  • Archiwizuj odpowiednie dokumenty w dokumentacji głównej badania (Trial Master File) zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) i wymaganiami klienta.
  • Aktualizuj informacje o kraju w systemach monitorowania regulacji oraz przeprowadzaj oceny wpływu regulacyjnego lub uczestnicz w ich przygotowaniu.
  • Opracowuj materiały szkoleniowe dotyczące lokalnych przepisów lub pomagaj w ich tworzeniu.
  • Wspieraj zespół ds. zakupów Syneos Health w zarządzaniu dostawcami usług komisji bioetycznych i niezależnych komisji bioetycznych (IRB).
  • Nieustannie podnoś jakość pracy na poziomie kraju.
  • Przestrzegaj SOP i instrukcji roboczych, dbaj o aktualność szkoleń oraz składaj dokładne karty czasu pracy.
  • Monitoruj obciążenie pracą, zakres, zaplanowany nakład pracy i godziny projektowe oraz zgłaszaj rozbieżności.

Wymagania

  • Preferowany tytuł licencjata lub równoważny stopień w naukach humanistycznych lub ścisłych.
  • Co najmniej 3–4 lata doświadczenia w badaniach klinicznych lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia.
  • Szczegółowa znajomość badań klinicznych faz I–IV oraz zasad Dobrej Praktyki Klinicznej ICH GCP.
  • Szczegółowa znajomość krajowych wymagań dotyczących zgłoszeń badań klinicznych i lokalnych przepisów.
  • Doświadczenie w pracy zgodnie z obowiązującymi standardami GxP, takimi jak GVP, GCP lub ISO 14155.
  • Dobre umiejętności organizacyjne i rozwiązywania problemów.
  • Umiejętność dotrzymywania terminów przy zachowaniu wysokiej jakości pracy.
  • Dobre umiejętności prezentacyjne, dokumentacyjne, wywierania wpływu oraz komunikacji ustnej i pisemnej.
  • Podejście nastawione na współpracę i pracę zespołową.
  • Biegła obsługa pakietu Microsoft Office, systemów internetowych, poczty głosowej i elektronicznej oraz internetu.
  • Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami w szybko zmieniającym się środowisku.
  • Umiejętność samodzielnej pracy i współpracy z innymi.

Benefity

  • Możliwości rozwoju zawodowego i awansu.
  • Wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe.
  • Szkolenia z obszarów technicznych i terapeutycznych.
  • Uznanie współpracowników i program całkowitych świadczeń.
  • Kultura włączająca.
  • Samochód służbowy lub dodatek na samochód.
  • Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne.
  • Plan 401(k) z dopłatą firmy.
  • Możliwość uczestnictwa w programie zakupu akcji pracowniczych.
  • Możliwość otrzymywania prowizji lub premii zależnych od wyników firmy i pracownika.
  • Elastyczny płatny urlop.
  • Urlop chorobowy.
  • Racjonalne usprawnienia w razie potrzeby.

Powiązane oferty pracy

Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz
Ameriprise Financial Services, LLC

Starszy dyrektor ds. współpracy z jednostką biznesową w zakresie zgodności

Ameriprise Financial Services, LLC
5001 – 10 000 Pracownicy
DoradztwoFinanseUbezpieczenia
USStany ZjednoczoneMNMinnesotaNCKarolina Północna
168 800 $ – 225 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kierowanie zarządzaniem ryzykiem, kontrolami, raportowaniem regulacyjnym i nadzorem nad zgodnością w Ameriprise Wealth Management Solutions. Nadzór nad procedurami zarządczymi, działaniami naprawczymi, audytami i zespołem specjalistów ds. ryzyka.

Otwórz
American Express

Analityk ds. zgodności w obszarze ryzyka technologicznego — American Express

American Express
B2BBankowośćFinanse
USStany ZjednoczoneAZArizonaFLFlorydaNCKarolina PółnocnaUTUtah
65 500 $ – 102 500 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Wspieraj niezależną funkcję zarządzania ryzykiem technologicznym w American Express, wzmacniając programy zgodności, mechanizmy kontrolne, oceny, usuwanie problemów i zarządzanie zmianami regulacyjnymi.

Otwórz