LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenLogistik
Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.
LinkedIn
Stellen im Unternehmen

Länderspezialist für regulatorische Angelegenheiten, Einreichungen klinischer Studien in NAMER

Verantwortet regulatorische Aufgaben auf Länderebene für Einreichungen und Genehmigungen klinischer Studien bei Syneos Health. Koordiniert Zeitpläne, Behörden, Ethikkommissionen und Compliance für zugewiesene Projekte.

USVereinigte StaatenNCNorth Carolina
67.700 $ – 115.100 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Liefert qualitativ hochwertige Arbeit auf Länder- und Standortebene gemäß den Projektanforderungen und lokalen Vorschriften.
  • Hält Fachkenntnisse zu regulatorischen Angelegenheiten und den Abläufen, Anforderungen und Zeitplänen von Ethikkommissionen sowie zu Vorschriften, Gesetzen und Leitlinien auf dem aktuellen Stand.
  • Bringt regulatorische Länderexpertise in die Geschäftsentwicklung und Standortauswahl ein.
  • Verfolgt die Zeitpläne für den Projektstart im jeweiligen Land und empfiehlt Vorgehensweisen.
  • Prognostiziert Einreichungs- und Genehmigungstermine, verfolgt Meilensteine, bewertet Verzögerungen, empfiehlt Gegenmaßnahmen und eskaliert Risiken.
  • Bereitet Anträge für zentrale und lokale Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden und Krankenhäuser vor und reicht sie ein.
  • Bereitet Änderungsanzeigen, regelmäßige Meldungen, Sicherheitsmeldungen und weitere erforderliche Einreichungen vor.
  • Stimmt sich mit Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen ab und koordiniert Antworten auf deren Rückfragen.
  • Dient während der zugewiesenen Projekte als fachkundige Ansprechperson für regulatorische Fragen im jeweiligen Land.
  • Legt relevante Dokumente gemäß Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Kundenanforderungen in der Prüfarztordnerstruktur (Trial Master File) ab.
  • Pflegt Länderinformationen in Systemen für regulatorische Informationen und erstellt Regulatory Impact Assessments oder wirkt daran mit.
  • Erstellt Schulungsmaterialien zu lokalen Vorschriften oder unterstützt deren Erstellung.
  • Unterstützt das Beschaffungsteam von Syneos Health bei der Verwaltung von Anbietern für Ethikkommissionen und Institutional Review Boards (IRBs).
  • Verbessert kontinuierlich die Qualität auf Länderebene.
  • Befolgt SOPs und Arbeitsanweisungen, hält Schulungen aktuell und reicht korrekte Arbeitszeitnachweise ein.
  • Verfolgt Arbeitsaufkommen, Projektumfang, budgetierten Aufwand und Projektstunden und eskaliert Abweichungen.

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss (BA oder BS) ist wünschenswert.
  • Mindestens 3–4 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung.
  • Umfassende Kenntnisse klinischer Studien der Phasen I–IV und der ICH-GCP-Leitlinie.
  • Umfassende Kenntnisse zu länderspezifischen Einreichungen klinischer Studien und lokalen Vorschriften.
  • Erfahrung mit den geltenden GxP-Standards, beispielsweise GVP, GCP oder ISO 14155.
  • Ausgeprägte Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
  • Nachweisliche Fähigkeit, Fristen einzuhalten und zugleich hohe Qualität zu gewährleisten.
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Präsentation, Dokumentation und Einflussnahme sowie in der mündlichen und schriftlichen Kommunikation.
  • Kooperative, teamorientierte Arbeitsweise.
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office, webbasierten Systemen, Voicemail, E-Mail und Internet.
  • Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten in einem schnelllebigen, sich wandelnden Umfeld zu bewältigen.
  • Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten.

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und zum Aufstieg.
  • Unterstützende und engagierte Führungskräfte.
  • Schulungen in technischen und therapeutischen Fachgebieten.
  • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen sowie ein Gesamtvergütungsprogramm.
  • Eine inklusive Unternehmenskultur.
  • Firmenwagen oder Kfz-Zuschuss.
  • Kranken-, Zahn- und Augenversicherung.
  • 401(k)-Altersvorsorgeplan mit Arbeitgeberzuschuss.
  • Teilnahmeberechtigung am Employee Stock Purchase Plan (Mitarbeiteraktienkaufplan).
  • Möglichkeit von Provisionen oder Boni abhängig von der Unternehmens- und individuellen Leistung.
  • Flexible bezahlte Freistellung.
  • Krankheitsurlaub.
  • Bei Bedarf angemessene Vorkehrungen.

Ähnliche Stellen

CVS Health

Manager für Geschäftskonformität bei CVS Health – Informationsanfragen

CVS Health
EinzelhandelGesundheitswesenKrankenversicherung
USVereinigte StaatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantwortung für behördliche Informationsanfragen in den Geschäftsbereichen und Zuständigkeitsgebieten von CVS Health. Führung eines Analystenteams und Abstimmung regelkonformer Antworten mit Recht, Compliance und Betrieb.

Öffnen
Ameriprise Financial Services, LLC

Senior Director, Compliance-Ansprechpartner für Geschäftsbereiche

Ameriprise Financial Services, LLC
5.001 – 10.000 Mitarbeitende
BeratungFinanzenVersicherungen
USVereinigte StaatenMNMinnesotaNCNorth Carolina
168.800 $ – 225.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantwortung für Risiken, Kontrollen, regulatorisches Berichtswesen und Compliance-Governance bei Ameriprise Wealth Management Solutions. Steuerung von Governance-Abläufen, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln, Prüfungen und einem Team von Risikofachleuten.

Öffnen
American Express

Compliance-Analyst für Technologierisiken bei American Express

American Express
B2BBankwesenFinanzen
USVereinigte StaatenAZArizonaFLFloridaNCNorth CarolinaUTUtah
65.500 $ – 102.500 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Unterstützen Sie die unabhängige Technologierisikofunktion von American Express. Stärken Sie Compliance-Programme, Kontrollen, Bewertungen, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln und das Management regulatorischer Änderungen.

Öffnen