Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
临床试验申报国家法规专员（北美、中美洲及南美洲）
负责 Syneos Health 临床试验申报与审批的国家层面法规事务。 协调指定项目的时间安排、监管机构、伦理委员会及合规工作。
描述
- 按照项目要求和当地规定，在国家及研究中心层面提供高质量工作。
- 持续掌握法规事务及伦理委员会流程、要求、时限、法规、法律和指导原则方面的专业知识。
- 为业务拓展和研究中心遴选提供国家层面的法规专业支持。
- 跟踪各国项目启动时间安排并提出策略建议。
- 预测申报和审批日期、跟踪里程碑、评估延误、建议缓解措施并上报风险。
- 准备并向中央和当地伦理委员会、监管机构及医院提交申请。
- 准备修正案、定期及安全性通知，以及其他所需申报材料。
- 与监管机构和伦理委员会联络，并协调对其问询的回复。
- 在指定项目全程担任国家法规事务主题专家和联系人。
- 按照标准操作规程（SOP）和客户要求，将相关文件归档至试验主文件（TMF）。
- 在法规情报系统中维护国家信息，并完成或参与法规影响评估。
- 制作或协助制作当地法规培训材料。
- 协助 Syneos Health 采购团队管理伦理委员会和机构审查委员会（IRB）供应商。
- 持续提升国家层面的工作质量。
- 遵循 SOP 和工作指南，及时完成培训，并准确提交工时表。
- 跟踪工作量、工作范围、预算工时和项目工时，并上报差异。
任职要求
- 优先考虑拥有文学学士或理学学士学位者。
- 至少 3–4 年临床研究经验，或具备相当的教育与工作经验组合。
- 深入了解 I–IV 期临床试验及 ICH GCP。
- 深入了解各国特定的临床试验申报要求和当地法规。
- 具有适用 GxP 标准下的工作经验，例如 GVP、GCP 或 ISO 14155。
- 具备出色的组织和问题解决能力。
- 能够按时完成工作并保持高质量。
- 具备出色的演示、文档撰写、影响他人以及口头和书面沟通能力。
- 善于协作，具备团队合作精神。
- 熟练使用 Microsoft Office、网络系统、语音信箱、电子邮件和互联网。
- 能够在快节奏且不断变化的环境中管理相互竞争的优先事项。
- 能够独立工作，也能够与他人协作。
福利待遇
- 职业发展与晋升机会。
- 提供支持并积极参与的直属管理。
- 技术领域和治疗领域培训。
- 同侪认可及全面薪酬奖励计划。
- 包容的企业文化。
- 公司用车或汽车津贴。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 401(k) 计划及公司配比缴款。
- 符合条件者可参加员工股票购买计划。
- 根据公司及个人绩效，有资格获得佣金或奖金。
- 灵活的带薪休假。
- 病假。
- 在适当情况下提供合理便利。
