Syneos Health

נותן חסות לוויזת H1B ייעוץ לוגיסטיקה שירותי בריאות

Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.

משרות בחברה

מומחה/ית רגולציה ברמת המדינה, הגשות לניסויים קליניים באזור צפון אמריקה

הובלת פעילות רגולטורית ברמת המדינה עבור הגשות לניסויים קליניים ואישורים ב-Syneos Health. תיאום לוחות זמנים, רשויות, ועדות אתיקה ועמידה בדרישות בפרויקטים שהוקצו.

לפני 3 שבועות

ארצות הברית

קרוליינה הצפונית

‏67,700 ‏$ – ‏115,100 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

Google Cloud Platform

תיאור

אספקת עבודה איכותית ברמת המדינה והאתר, בהתאם לדרישות הפרויקט ולכללים המקומיים.
שמירה על מומחיות עדכנית בענייני רגולציה, בתהליכי ועדות אתיקה, בדרישות ובמועדים, בתקנות, בחוקים ובהנחיות.
מתן מומחיות רגולטורית ברמת המדינה לצורכי פיתוח עסקי ובחירת אתרים.
מעקב אחר לוחות הזמנים להקמת מחקרים במדינה והמלצה על אסטרטגיות.
חיזוי מועדי הגשה ואישור, מעקב אחר אבני דרך, הערכת עיכובים, המלצה על צעדי צמצום והסלמת סיכונים.
הכנה והגשה של בקשות לוועדות אתיקה מרכזיות ומקומיות, לרשויות רגולטוריות ולבתי חולים.
הכנת תיקונים, הודעות תקופתיות והודעות בטיחות, וכן הגשות נדרשות נוספות.
קשר עם רשויות רגולטוריות וועדות אתיקה ותיאום התשובות לשאלותיהן.
שמש כאיש/אשת המקצוע וכאיש/אשת הקשר לענייני רגולציה במדינה לאורך הפרויקטים שהוקצו.
תיוק מסמכים רלוונטיים בתיק האב של הניסוי בהתאם לנהלים ולדרישות הלקוחות.
עדכון מידע על המדינה במערכות מודיעין רגולטורי והשלמת הערכות השפעה רגולטורית או תרומה להן.
יצירת חומרי הדרכה על תקנות מקומיות או סיוע ביצירתם.
סיוע לצוות הרכש של Syneos Health בניהול ספקי ועדות אתיקה ווועדות לבחינת מחקר מוסדיות (IRB).
שיפור מתמיד של האיכות ברמת המדינה.
עמידה בנהלים ובהוראות העבודה, עדכון ההכשרות והגשת דוחות שעות מדויקים.
מעקב אחר עומס העבודה, היקף העבודה, המאמץ המתוקצב ושעות הפרויקט, והסלמת פערים.

דרישות

תואר BA או BS הוא יתרון.
ניסיון של 3–4 שנים לפחות במחקר קליני, או שילוב שקול של השכלה וניסיון.
ידע מפורט בניסויים קליניים בשלבים I–IV וב-GCP של ICH.
ידע מפורט בהגשות לניסויים קליניים הייחודיות למדינה ובתקנות המקומיות.
ניסיון בעבודה לפי תקני GxP החלים, כגון GVP,‏ GCP או ISO 14155.
יכולות ארגון ופתרון בעיות ברמה גבוהה.
רקורד של עמידה בלוחות זמנים תוך שמירה על איכות גבוהה.
כישורים חזקים בהצגה, בתיעוד, בהשפעה ובתקשורת בעל פה ובכתב.
גישה שיתופית ומכוונת עבודת צוות.
שליטה ב-Microsoft Office, במערכות מבוססות אינטרנט, בתא קולי, בדוא״ל ובאינטרנט.
יכולת לנהל סדרי עדיפויות מתחרים בסביבה מהירה ומשתנה.
יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה.

הטבות

הזדמנויות לפיתוח קריירה ולקידום.
מנהלים ישירים תומכים ומעורבים.
הכשרה בתחומים טכניים וטיפוליים.
הכרה מצד עמיתים ותוכנית תגמולים כוללת.
תרבות מכלילה.
רכב חברה או קצובת רכב.
כיסוי רפואי, טיפולי שיניים וראייה.
תוכנית 401(k) עם השתתפות תואמת של החברה.
זכאות להשתתף בתוכנית רכישת מניות לעובדים.
זכאות לעמלות או למענקים על בסיס ביצועי החברה והביצועים האישיים.
חופשה בתשלום גמישה.
חופשת מחלה.
התאמות סבירות לפי הצורך.

משרות קשורות

נותן חסות לוויזת H1B משפטים פיננסים שיווק

ארצות הברית

‏89,500 ‏$ – ‏166,900 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

ייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.

פתח

ביטוח בריאות קמעונאות שירותי בריאות

פיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.

פתח

5,001 – 10,000 עובדים

‏168,800 ‏$ – ‏225,000 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

הובלת תחומי הסיכונים, הבקרות, הדיווח הרגולטורי וממשל התאימות בפתרונות ניהול העושר של אמריפרייז. פיקוח על תהליכי ממשל, תיקון ליקויים, ביקורות וצוות אנשי מקצוע בתחום הסיכונים.

פתח

ביטוח בריאות קמעונאות שירותי בריאות

ארצות הברית

‏43,888 ‏$ – ‏102,081 ‏$ / שנה