LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor for H1B-visumHelsevesenLogistikkRådgivning
Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Landsspesialist innen regulatoriske forhold, NAMER – innsendinger for kliniske studier

Lede regulatorisk arbeid på landsnivå med innsendinger og godkjenninger av kliniske studier hos Syneos Health. Koordinere tidsplaner, myndigheter, etikkomiteer og etterlevelse i tildelte prosjekter.

USUSANCNord-Carolina
67 700 $ – 115 100 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Levere kvalitetsarbeid på lands- og senternivå i tråd med prosjektkrav og lokale regler.
  • Holde seg oppdatert på regulatoriske forhold og etikkomiteers prosesser, krav, tidsplaner, regler, lover og veiledning.
  • Bidra med regulatorisk landeekspertise innen forretningsutvikling og valg av utprøvingssteder.
  • Følge tidsplaner for oppstart i landet og anbefale strategier.
  • Prognostisere datoer for innsendinger og godkjenninger, følge milepæler, vurdere forsinkelser, anbefale avbøtende tiltak og eskalere risikoer.
  • Utarbeide og sende inn søknader til sentrale og lokale etikkomiteer, tilsynsmyndigheter og sykehus.
  • Utarbeide endringer, periodiske meldinger, sikkerhetsmeldinger og andre påkrevde innsendinger.
  • Ha kontakt med tilsynsmyndigheter og etikkomiteer og koordinere svar på spørsmålene deres.
  • Være landets regulatoriske fagekspert og kontaktperson gjennom tildelte prosjekter.
  • Arkivere relevante dokumenter i Trial Master File i samsvar med SOP-er og kundekrav.
  • Vedlikeholde landsinformasjon i systemer for regulatorisk overvåking og gjennomføre eller bidra til regulatoriske konsekvensvurderinger.
  • Utarbeide eller bidra til opplæringsmateriell om lokale regler.
  • Hjelpe Syneos Healths innkjøpsteam med å administrere leverandører av etikkomité- og IRB-tjenester.
  • Kontinuerlig forbedre kvaliteten på landsnivå.
  • Følge SOP-er og arbeidsinstrukser, holde opplæringen oppdatert og levere korrekte timelister.
  • Følge med på arbeidsmengde, omfang, budsjettert arbeidsinnsats og prosjekttimer, og eskalere avvik.

Krav

  • BA- eller BS-grad er ønskelig.
  • Minst 3–4 års erfaring med klinisk forskning, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning og erfaring.
  • Detaljert kunnskap om kliniske studier i fase I–IV og ICH GCP.
  • Detaljert kunnskap om landsspesifikke innsendinger for kliniske studier og lokale regler.
  • Erfaring med arbeid etter gjeldende GxP-standarder, som GVP, GCP eller ISO 14155.
  • Gode organisatoriske evner og evne til problemløsning.
  • Dokumenterte resultater med å overholde frister og samtidig opprettholde høy kvalitet.
  • Gode ferdigheter innen presentasjon, dokumentasjon og påvirkning, samt gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner.
  • En samarbeidsorientert tilnærming og evne til å arbeide i team.
  • Gode ferdigheter i Microsoft Office, nettbaserte systemer, telefonsvarer, e-post og internett.
  • Evne til å håndtere konkurrerende prioriteringer i et hektisk miljø i endring.
  • Evne til å arbeide selvstendig og sammen med andre.

Fordeler

  • Muligheter for karriereutvikling og avansement.
  • Støttende og engasjert nærmeste leder.
  • Opplæring innen tekniske og terapeutiske områder.
  • Anerkjennelse fra kolleger og et samlet belønningsprogram.
  • En inkluderende kultur.
  • Firmabil eller bilgodtgjørelse.
  • Dekning av medisinske tjenester, tannbehandling og synspleie.
  • 401(k) med bidrag fra selskapet.
  • Mulighet til å delta i selskapets aksjekjøpsprogram for ansatte.
  • Mulighet for provisjon eller bonus basert på selskapets og den enkeltes resultater.
  • Fleksibel betalt fri.
  • Sykefravær.
  • Rimelig tilrettelegging ved behov.

Relaterte jobber

CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne