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Syneos Health
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Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaConsultoríaLogística
Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
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Empleos de la empresa

Especialista regulatorio nacional, presentación de ensayos clínicos en NAMER

Lidera el trabajo regulatorio nacional para la presentación y aprobación de ensayos clínicos en Syneos Health. Coordina plazos, autoridades, comités de ética y cumplimiento en los proyectos asignados.

USEstados UnidosNCCarolina del Norte
67.700 $ – 115.100 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo
Google Cloud Platform

Descripción

  • Realiza un trabajo de calidad a nivel nacional y de centro, conforme a los requisitos del proyecto y las normas locales.
  • Mantiene conocimientos actualizados sobre asuntos regulatorios y los procesos, requisitos y plazos de los comités de ética, así como sobre reglamentos, leyes y directrices.
  • Aporta experiencia regulatoria nacional para el desarrollo de negocio y la selección de centros.
  • Supervisa los plazos de inicio de los estudios en el país y recomienda estrategias.
  • Prevé las fechas de presentación y aprobación, realiza un seguimiento de los hitos, evalúa demoras, recomienda medidas de mitigación y comunica los riesgos.
  • Prepara y presenta solicitudes a comités de ética centrales y locales, autoridades regulatorias y hospitales.
  • Prepara modificaciones, notificaciones periódicas y de seguridad, y otras presentaciones requeridas.
  • Se comunica con las autoridades regulatorias y los comités de ética, y coordina las respuestas a sus consultas.
  • Actúa como especialista y contacto nacional en materia regulatoria durante los proyectos asignados.
  • Archiva los documentos pertinentes en el archivo maestro del ensayo (Trial Master File), de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) y los requisitos del cliente.
  • Mantiene la información del país en los sistemas de inteligencia regulatoria y completa o contribuye a las evaluaciones de impacto regulatorio.
  • Crea materiales de capacitación sobre la normativa local o colabora en su elaboración.
  • Ayuda al equipo de Compras de Syneos Health a gestionar proveedores de comités de ética y juntas de revisión institucional (IRB).
  • Mejora continuamente la calidad a nivel nacional.
  • Sigue los SOP y las instrucciones de trabajo, mantiene al día la capacitación y presenta partes de horas precisos.
  • Supervisa la carga de trabajo, el alcance, el esfuerzo presupuestado y las horas del proyecto, y comunica las discrepancias.

Requisitos

  • Se prefiere una licenciatura (BA o BS).
  • Al menos 3–4 años de experiencia en investigación clínica, o una combinación equivalente de formación y experiencia.
  • Conocimiento detallado de ensayos clínicos de las fases I–IV y de las buenas prácticas clínicas de ICH (ICH GCP).
  • Conocimiento detallado de las presentaciones de ensayos clínicos específicas de cada país y de la normativa local.
  • Experiencia de trabajo conforme a las normas GxP aplicables, como GVP, GCP o ISO 14155.
  • Sólidas habilidades de organización y resolución de problemas.
  • Historial de cumplimiento de plazos manteniendo una alta calidad.
  • Sólidas habilidades de presentación, documentación, influencia y comunicación oral y escrita.
  • Enfoque colaborativo y orientado al trabajo en equipo.
  • Dominio de Microsoft Office, sistemas web, buzón de voz, correo electrónico e internet.
  • Capacidad para gestionar prioridades simultáneas en un entorno dinámico y cambiante.
  • Capacidad para trabajar de forma independiente y en colaboración.

Beneficios

  • Oportunidades de desarrollo profesional y crecimiento.
  • Gestión directa comprometida y de apoyo.
  • Capacitación en áreas técnicas y terapéuticas.
  • Reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales.
  • Cultura inclusiva.
  • Automóvil de empresa o asignación para automóvil.
  • Cobertura médica, dental y oftalmológica.
  • Plan 401(k) con aportación equivalente de la empresa.
  • Elegibilidad para participar en el Plan de Compra de Acciones para Empleados.
  • Elegibilidad para recibir comisiones o bonificaciones según el desempeño de la empresa y el individual.
  • Tiempo libre remunerado flexible.
  • Baja por enfermedad.
  • Adaptaciones razonables cuando corresponda.

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