LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor voor H1B-visumAdviesGezondheidszorgLogistiek
Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Landspecialist regelgeving, indieningen voor klinische onderzoeken in NAMER

Leidt het regelgevingswerk op landniveau voor indieningen en goedkeuringen van klinische onderzoeken bij Syneos Health. Coördineert tijdlijnen, autoriteiten, ethische commissies en compliance voor toegewezen projecten.

USVerenigde StatenNCNorth Carolina
$ 67.700 – $ 115.100 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving
Google Cloud Platform

Beschrijving

  • Levert kwalitatief goed werk op land- en siteniveau volgens de projectvereisten en lokale regels.
  • Houdt actuele vakkennis bij van regulatory affairs en de processen, vereisten en tijdlijnen van ethische commissies, en van regelgeving, wetten en richtlijnen.
  • Levert expertise op het gebied van landregelgeving voor business development en siteselectie.
  • Volgt de tijdlijnen voor de opstart in het land en adviseert over strategieën.
  • Maakt prognoses van indienings- en goedkeuringsdatums, volgt mijlpalen, beoordeelt vertragingen, adviseert over maatregelen en escaleert risico's.
  • Bereidt aanvragen voor centrale en lokale ethische commissies, regelgevende autoriteiten en ziekenhuizen voor en dient deze in.
  • Bereidt amendementen, periodieke meldingen, veiligheidsmeldingen en andere vereiste indieningen voor.
  • Onderhoudt contact met regelgevende autoriteiten en ethische commissies en coördineert antwoorden op hun vragen.
  • Is gedurende toegewezen projecten de inhoudelijk expert en contactpersoon voor regelgeving in het land.
  • Archiveert relevante documenten in het Trial Master File volgens SOP's en klantvereisten.
  • Beheert landinformatie in systemen voor regelgevingsinformatie en stelt Regulatory Impact Assessments op of draagt hieraan bij.
  • Stelt trainingsmateriaal over lokale regelgeving op of helpt daarbij.
  • Ondersteunt het Procurement-team van Syneos Health bij het beheren van leveranciers voor ethische commissies en IRB's.
  • Verbetert voortdurend de kwaliteit op landniveau.
  • Volgt SOP's en werkinstructies, houdt trainingen actueel en dient correcte urenstaten in.
  • Volgt de werkbelasting, scope, begrote inzet en projecturen en escaleert afwijkingen.

Vereisten

  • Een bacheloropleiding (BA of BS) is gewenst.
  • Minimaal 3–4 jaar ervaring in klinisch onderzoek, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring.
  • Grondige kennis van klinische onderzoeken in fase I–IV en ICH-GCP.
  • Grondige kennis van landspecifieke indieningen voor klinische onderzoeken en lokale regelgeving.
  • Ervaring met de toepasselijke GxP-normen, zoals GVP, GCP of ISO 14155.
  • Sterke organisatorische en probleemoplossende vaardigheden.
  • Aantoonbaar in staat deadlines te halen en tegelijk hoge kwaliteit te leveren.
  • Sterke vaardigheden op het gebied van presenteren, documenteren en beïnvloeden, en mondelinge en schriftelijke communicatie.
  • Een samenwerkingsgerichte, teamgerichte aanpak.
  • Goede beheersing van Microsoft Office, websystemen, voicemail, e-mail en internet.
  • Vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren in een snel veranderende omgeving.
  • Vermogen om zelfstandig en samen met anderen te werken.

Voordelen

  • Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling en doorgroei.
  • Ondersteunend en betrokken lijnmanagement.
  • Training in technische en therapeutische vakgebieden.
  • Waardering door collega's en een totaalbeloningsprogramma.
  • Een inclusieve cultuur.
  • Bedrijfsauto of autovergoeding.
  • Dekking voor medische, tandheelkundige en oogzorg.
  • 401(k)-pensioenregeling met werkgeversbijdrage.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan het Employee Stock Purchase Plan.
  • Mogelijkheid op provisie of bonussen op basis van bedrijfs- en individuele prestaties.
  • Flexibel betaald verlof.
  • Ziekteverlof.
  • Redelijke aanpassingen wanneer dat passend is.

Gerelateerde vacatures

CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen
Ameriprise Financial Services, LLC

Senior Director, compliancecontact voor bedrijfsonderdelen

Ameriprise Financial Services, LLC
5.001 – 10.000 Medewerkers
AdviesFinanciënVerzekeringen
USVerenigde StatenMNMinnesotaNCNorth Carolina
$ 168.800 – $ 225.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Leiding over risico’s, beheersmaatregelen, wettelijke rapportages en compliancegovernance voor Ameriprise Wealth Management Solutions. Toezicht op governanceprocessen, herstelmaatregelen, audits en een team van risicoprofessionals.

Openen