LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor Visa H1BKonsultasiLayanan kesehatanLogistik
Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Spesialis Regulasi Negara, Pengajuan Uji Klinis NAMER

Memimpin pekerjaan regulasi tingkat negara untuk pengajuan dan persetujuan uji klinis di Syneos Health. Mengoordinasikan jadwal, otoritas, komite etik, dan kepatuhan di berbagai proyek yang ditugaskan.

USAmerika SerikatNCCarolina Utara
$67.700 – $115.100 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan
Google Cloud Platform

Deskripsi

  • Menghasilkan pekerjaan berkualitas di tingkat negara dan lokasi penelitian sesuai persyaratan proyek serta ketentuan setempat.
  • Menjaga keahlian terkini tentang urusan regulasi dan proses, persyaratan, jadwal, peraturan, hukum, serta pedoman komite etik.
  • Memberikan keahlian regulasi negara untuk pengembangan bisnis dan pemilihan lokasi penelitian.
  • Memantau jadwal persiapan uji klinis di negara terkait dan merekomendasikan strategi.
  • Memperkirakan tanggal pengajuan dan persetujuan, memantau tonggak, menilai keterlambatan, merekomendasikan mitigasi, dan mengeskalasi risiko.
  • Menyiapkan dan mengajukan permohonan kepada komite etik pusat dan setempat, otoritas regulasi, serta rumah sakit.
  • Menyiapkan amendemen, pemberitahuan berkala dan keselamatan, serta pengajuan lain yang diwajibkan.
  • Berhubungan dengan otoritas regulasi dan komite etik, serta mengoordinasikan tanggapan atas pertanyaan mereka.
  • Bertindak sebagai pakar bidang regulasi negara dan narahubung selama proyek yang ditugaskan.
  • Mengarsipkan dokumen terkait dalam Trial Master File sesuai SOP dan persyaratan pelanggan.
  • Memelihara informasi negara dalam sistem intelijen regulasi serta menyelesaikan atau berkontribusi pada Regulatory Impact Assessment.
  • Membuat atau membantu menyusun materi pelatihan tentang peraturan setempat.
  • Membantu tim Procurement Syneos Health mengelola vendor komite etik dan IRB.
  • Terus meningkatkan kualitas di tingkat negara.
  • Mematuhi SOP dan Instruksi Kerja, memperbarui pelatihan, dan menyerahkan lembar waktu yang akurat.
  • Memantau beban kerja, ruang lingkup, upaya yang dianggarkan, dan jam proyek, serta mengeskalasi ketidaksesuaian.

Persyaratan

  • Gelar BA atau BS diutamakan.
  • Pengalaman penelitian klinis minimal 3–4 tahun, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara.
  • Pengetahuan mendalam tentang uji klinis Fase I–IV dan ICH GCP.
  • Pengetahuan mendalam tentang pengajuan uji klinis khusus negara dan peraturan setempat.
  • Pengalaman bekerja berdasarkan standar GxP yang berlaku, seperti GVP, GCP, atau ISO 14155.
  • Kemampuan organisasi dan pemecahan masalah yang kuat.
  • Rekam jejak memenuhi tenggat waktu sambil mempertahankan kualitas tinggi.
  • Keterampilan presentasi, dokumentasi, memengaruhi, serta komunikasi lisan dan tertulis yang kuat.
  • Pendekatan kolaboratif dan berorientasi pada kerja tim.
  • Mahir menggunakan Microsoft Office, sistem berbasis web, pesan suara, email, dan internet.
  • Mampu mengelola prioritas yang bersaing dalam lingkungan kerja cepat dan dinamis.
  • Mampu bekerja secara mandiri maupun kolaboratif.

Tunjangan

  • Peluang pengembangan dan kemajuan karier.
  • Manajemen lini yang suportif dan terlibat.
  • Pelatihan di bidang teknis dan terapeutik.
  • Pengakuan dari rekan kerja dan program total rewards.
  • Budaya yang inklusif.
  • Mobil perusahaan atau tunjangan mobil.
  • Perlindungan medis, gigi, dan penglihatan.
  • Program 401(k) dengan kontribusi perusahaan.
  • Memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam Employee Stock Purchase Plan.
  • Memenuhi syarat untuk menerima komisi atau bonus berdasarkan kinerja perusahaan dan individu.
  • Cuti berbayar yang fleksibel.
  • Cuti sakit.
  • Akomodasi yang wajar jika sesuai.

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka