Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
임상시험 제출 국가 규제 전문가(북미·중미·남미)
Syneos Health에서 임상시험 제출 및 승인에 관한 국가별 규제 업무를 담당합니다. 담당 프로젝트의 일정, 규제 기관, 윤리위원회 및 컴플라이언스 업무를 조율합니다.
설명
- 프로젝트 요구사항과 현지 규정에 따라 국가 및 시험기관 수준에서 양질의 업무를 수행합니다.
- 규제 업무, 윤리위원회 절차, 요구사항, 일정, 규정, 법률 및 지침에 관한 최신 전문 지식을 유지합니다.
- 사업 개발 및 시험기관 선정에 국가별 규제 전문 지식을 제공합니다.
- 국가별 시험 개시 일정을 추적하고 전략을 제안합니다.
- 제출 및 승인 날짜를 예측하고, 주요 일정을 추적하며, 지연을 평가하고, 완화 방안을 제안하고, 위험을 상향 보고합니다.
- 중앙 및 현지 윤리위원회, 규제 기관, 병원에 제출할 신청서를 준비하고 제출합니다.
- 변경 신청, 정기 및 안전성 통지, 기타 필수 제출 자료를 준비합니다.
- 규제 기관 및 윤리위원회와 연락하고 문의에 대한 답변을 조율합니다.
- 담당 프로젝트 전반에서 국가 규제 분야의 주제 전문가 및 연락 담당자 역할을 합니다.
- SOP 및 고객 요구사항에 따라 관련 문서를 임상시험 마스터 파일(TMF)에 보관합니다.
- 규제 인텔리전스 시스템의 국가 정보를 관리하고 규제 영향 평가를 완료하거나 지원합니다.
- 현지 규정에 관한 교육 자료를 작성하거나 작성을 지원합니다.
- Syneos Health 조달팀이 윤리위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 공급업체를 관리하도록 지원합니다.
- 국가 수준의 품질을 지속적으로 개선합니다.
- SOP 및 업무 지침을 준수하고, 교육 이수 상태를 최신으로 유지하며, 정확한 근무시간표를 제출합니다.
- 업무량, 업무 범위, 예산 배정 시간 및 프로젝트 시간을 추적하고 차이를 상향 보고합니다.
지원 자격
- BA 또는 BS 학위 소지자를 우대합니다.
- 임상 연구 경력 3~4년 이상 또는 이에 상응하는 교육 및 경력 조합이 필요합니다.
- 임상시험 1~4상 및 ICH GCP에 대한 상세한 지식이 필요합니다.
- 국가별 임상시험 제출 요건 및 현지 규정에 대한 상세한 지식이 필요합니다.
- GVP, GCP 또는 ISO 14155 등 해당 GxP 기준에 따라 일한 경험이 필요합니다.
- 뛰어난 조직력과 문제 해결 능력이 필요합니다.
- 높은 품질을 유지하면서 기한을 준수한 실적이 필요합니다.
- 프레젠테이션, 문서 작성, 영향력 발휘 및 구두·서면 의사소통 능력이 뛰어나야 합니다.
- 협업적이고 팀 중심적인 태도가 필요합니다.
- Microsoft Office, 웹 기반 시스템, 음성사서함, 이메일 및 인터넷 활용 능력이 필요합니다.
- 빠르게 변화하는 환경에서 여러 우선순위를 관리할 수 있어야 합니다.
- 독립적으로 업무를 수행하고 다른 사람과 협업할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 경력 개발 및 승진 기회.
- 지원적이고 적극적으로 소통하는 직속 관리자.
- 기술 분야 및 치료 영역 교육.
- 동료 인정 및 종합 보상 프로그램.
- 포용적인 문화.
- 회사 차량 또는 차량 수당.
- 의료, 치과 및 시력 보장.
- 회사 매칭이 포함된 401(k).
- 직원 주식 매입 계획에 참여할 자격.
- 회사 및 개인 성과에 따른 수수료 또는 보너스 지급 자격.
- 유연한 유급 휴가.
- 병가.
- 적절한 경우 합리적인 편의 제공.
