Parexel
Parexel
Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.

Clinical Research Associate II – Fjernarbeid, Virginia

Parexel søker en Clinical Research Associate II som skal monitorere studiesentre og støtte kvalitet i kliniske studier, pasientsikkerhet, rekruttering, etterlevelse og avsluttende aktiviteter i hele USA.

Beskrivelse

  • Administrere monitorerings- og avslutningsaktiviteter for tildelte studiesentre i kliniske studier
  • Opprettholde pasientsikkerhet og studiekvalitet i samsvar med gjeldende lover, GCP og sponsorens standarder
  • Følge opp relasjoner med studiesentre og driften fra aktivering til databaselåsing
  • Være hovedkontakt for tildelte studiesentre
  • Koordinere informasjonsdeling mellom studiegrupper, leverandører og studiesentre
  • Veilede og lære opp senterpersonell samt gi protokollstøtte
  • Bistå med senteraktivering, rekrutteringsinitiativer og inkludering
  • Gjennomføre elektronisk monitorering på stedet og på avstand under oppstart, rutinebesøk og nedstenging av sentre
  • Følge opp bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbeid med Drug Safety Unit
  • Utarbeide TMF-dokumentasjon, senterrapporter, oppfølgingsbrev, protokollavvik, rekrutteringsoppdateringer og fremdriftsrapporter for studien
  • Identifisere problemer ved sentrene, løse dem og utvikle korrigerende og forebyggende tiltak
  • Løse dataforespørsler og fullføre avslutningsaktiviteter for studiesentre
  • Følge opp mottak, håndtering, regnskapsføring, lagring og destruksjon av utprøvingsprodukt
  • Støtte databasefrigivelse og ublindet monitorering når det er aktuelt
  • Opprettholde oppdatert kunnskap om produkter, protokoller og relevante terapiområder
  • Støtte pasientsikkerhet, vurderinger av egnethet og klinisk veiledning
  • Lede utbedring av kvalitetsavvik og CAPA-aktiviteter etter revisjoner når det er aktuelt

Krav

  • Minst to års relevant erfaring med monitorering av studiesentre innen klinisk forskning
  • Omfattende kunnskap om metoder for kliniske studier, ICH/GCP, FDA-krav og gjeldende lokale regler
  • Flytende engelsk og det eller de lokale språkene i ansettelseslandet
  • Villighet og evne til å reise 60–80 % av tiden
  • Gyldig førerkort og pass
  • Bachelorgrad innen biovitenskap eller en tilsvarende yrkesfaglig utdanning innen biovitenskap, for eksempel sykepleie, farmasi eller medisinsk grad

Fordeler

  • Like muligheter ved ansettelse
  • Reisetillegg er underforstått av det påkrevde reiseomfanget; ingen uttrykkelig fordel er angitt

Relaterte jobber