Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Klīnisko pētījumu speciālists II – attālināts darbs, Virdžīnija
Parexel meklē II līmeņa klīnisko pētījumu speciālistu, kurš uzraudzīs pētnieku centrus un atbalstīs klīnisko pētījumu kvalitāti, pacientu drošību, dalībnieku piesaisti, atbilstību prasībām un noslēguma darbības visā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Apraksts
- Pārvaldīt piešķirto klīnisko pētījumu pētnieku centru uzraudzības un noslēguma darbības
- Nodrošināt pacientu drošību un pētījuma kvalitāti saskaņā ar piemērojamajiem likumiem, GCP un sponsora standartiem
- Uzraudzīt attiecības ar pētnieku centriem un to darbību no aktivizēšanas līdz datubāzes bloķēšanai
- Būt galvenajai kontaktpersonai piešķirtajiem pētnieku centriem
- Koordinēt informācijas apmaiņu starp pētījumu komandām, piegādātājiem un pētnieku centriem
- Konsultēt un apmācīt centru personālu, kā arī sniegt atbalstu protokola ievērošanā
- Palīdzēt centru aktivizēšanā, dalībnieku piesaistes iniciatīvās un dalībnieku iekļaušanā
- Veikt uz vietas un attālinātu elektronisko uzraudzību sākuma, kārtējo vizīšu un centra slēgšanas laikā
- Sadarbībā ar zāļu drošuma nodaļu uzraudzīt nevēlamus notikumus un nopietnus nevēlamus notikumus
- Sagatavot TMF dokumentāciju, centru ziņojumus, turpmāko pasākumu vēstules, protokola novirzes, dalībnieku piesaistes atjauninājumus un pētījuma progresa ziņojumus
- Identificēt centru problēmas, tās novērst un izstrādāt korektīvos un preventīvos pasākumus
- Risināt datu vaicājumus un pabeigt pētnieku centru slēgšanas darbības
- Uzraudzīt pētāmo zāļu saņemšanu, apstrādi, uzskaiti, uzglabāšanu un iznīcināšanu
- Vajadzības gadījumā atbalstīt datubāzes izlaišanu un neatklātu uzraudzību
- Uzturēt aktuālas zināšanas par produktiem, protokoliem un attiecīgajām terapijas jomām
- Atbalstīt pacientu drošību, piemērotības novērtēšanu un klīniskās vadlīnijas
- Vajadzības gadījumā vadīt Quality Event novēršanas un auditu CAPA darbības
Prasības
- Vismaz divu gadu atbilstoša pieredze klīnisko pētījumu pētnieku centru uzraudzībā
- Plašas zināšanas par klīnisko pētījumu metodoloģiju, ICH/GCP, FDA prasībām un piemērojamajiem vietējiem noteikumiem
- Angļu valodas un darbavietas valsts dzimtās valodas vai valodu prasme
- Gatavība un spēja ceļot 60–80 % darba laika
- Derīga autovadītāja apliecība un pase
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai līdzvērtīga profesionālā kvalifikācija dzīvības zinātnēs, piemēram, māsas, farmācijas vai medicīnas grāds
Priekšrocības
- Vienlīdzīgas nodarbinātības iespējas
- Ceļa izdevumu atlīdzināšana izriet no prasības ceļot; cita skaidri norādīta priekšrocība nav minēta