Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Клинический исследователь II — удалённая работа, Вирджиния
Parexel приглашает клинического исследователя II для мониторинга исследовательских центров и поддержки качества клинических исследований, безопасности пациентов, набора участников, соблюдения требований и мероприятий по завершению исследований в США.
Описание
- Управлять мониторингом и мероприятиями по завершению работы назначенных исследовательских центров клинических исследований
- Обеспечивать безопасность пациентов и качество исследований в соответствии с применимыми законами, GCP и стандартами спонсора
- Координировать отношения с исследовательскими центрами и их работу от активации до блокировки базы данных
- Выступать основным контактным лицом для назначенных исследовательских центров
- Координировать обмен информацией между исследовательскими командами, поставщиками и исследовательскими центрами
- Обучать и консультировать персонал центров, оказывая поддержку по протоколу
- Помогать в активации центров, инициативах по набору участников и включении пациентов
- Проводить очный и дистанционный электронный мониторинг во время инициации, плановых визитов и закрытия центров
- Отслеживать нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления совместно с подразделением по безопасности лекарственных средств
- Готовить документацию TMF, отчёты по центрам, письма по итогам визитов, сведения об отклонениях от протокола, обновления по набору участников и отчёты о ходе исследования
- Выявлять проблемы в центрах, устранять их и разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия
- Обрабатывать запросы по данным и завершать мероприятия по закрытию исследовательских центров
- Контролировать получение, обращение, учёт, хранение и уничтожение исследуемого препарата
- При необходимости поддерживать выпуск базы данных и неослеплённый мониторинг
- Поддерживать актуальные знания о продуктах, протоколах и соответствующих терапевтических областях
- Поддерживать безопасность пациентов, оценку соответствия критериям и клиническое консультирование
- При необходимости руководить устранением последствий событий качества и мероприятиями CAPA по результатам аудитов
Требования
- Не менее двух лет соответствующего опыта мониторинга исследовательских центров в рамках клинических исследований
- Обширные знания методологии клинических исследований, требований ICH/GCP и FDA, а также применимых местных нормативных требований
- Свободное владение английским языком и родным языком или языками страны трудоустройства
- Готовность и способность к командировкам в объёме 60–80% рабочего времени
- Действующие водительские права и паспорт
- Степень бакалавра в области естественных наук или эквивалентная профессиональная квалификация в этой области, например образование в сфере сестринского дела, фармации или медицины
Преимущества
- Равные возможности трудоустройства
- Компенсация расходов на поездки подразумевается требованием о командировках; отдельная льгота явно не указана