Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp II – Làm việc từ xa, Virginia
Parexel đang tuyển Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp II để giám sát các cơ sở nghiên cứu và hỗ trợ chất lượng thử nghiệm lâm sàng, an toàn bệnh nhân, tuyển dụng, tuân thủ và các hoạt động kết thúc nghiên cứu trên khắp Hoa Kỳ.
Mô tả
- Quản lý các hoạt động giám sát và kết thúc nghiên cứu tại các cơ sở điều tra viên được phân công trong thử nghiệm lâm sàng
- Duy trì an toàn bệnh nhân và chất lượng nghiên cứu theo đúng luật hiện hành, GCP và tiêu chuẩn của nhà tài trợ
- Giám sát quan hệ và hoạt động của các cơ sở điều tra viên từ khi kích hoạt đến khi khóa cơ sở dữ liệu
- Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính với các cơ sở điều tra viên được phân công
- Điều phối việc chia sẻ thông tin giữa các nhóm nghiên cứu, nhà cung cấp và cơ sở điều tra viên
- Huấn luyện và đào tạo nhân sự tại cơ sở, đồng thời hỗ trợ về đề cương nghiên cứu
- Hỗ trợ kích hoạt cơ sở, các sáng kiến tuyển dụng và việc thu nhận người tham gia
- Thực hiện giám sát điện tử tại chỗ và từ xa trong quá trình khởi động, các chuyến thăm định kỳ và đóng cơ sở
- Theo dõi các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng phối hợp với Đơn vị An toàn Dược phẩm
- Chuẩn bị tài liệu TMF, báo cáo cơ sở, thư theo dõi, sai lệch đề cương, cập nhật tuyển dụng và báo cáo tiến độ nghiên cứu
- Xác định các vấn đề tại cơ sở, giải quyết chúng và xây dựng hành động khắc phục, phòng ngừa
- Giải quyết các truy vấn dữ liệu và hoàn tất các hoạt động kết thúc tại cơ sở điều tra viên
- Giám sát việc tiếp nhận, xử lý, đối soát, lưu trữ và tiêu hủy sản phẩm nghiên cứu
- Hỗ trợ phát hành cơ sở dữ liệu và giám sát không làm mù khi phù hợp
- Duy trì kiến thức cập nhật về sản phẩm, đề cương và các lĩnh vực điều trị liên quan
- Hỗ trợ an toàn bệnh nhân, đánh giá điều kiện đủ và hướng dẫn lâm sàng
- Dẫn dắt hoạt động khắc phục Sự kiện Chất lượng và CAPA sau đánh giá khi áp dụng
Yêu cầu
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm liên quan trong việc giám sát cơ sở nghiên cứu lâm sàng
- Có kiến thức chuyên sâu về phương pháp thử nghiệm lâm sàng, ICH/GCP, các yêu cầu của FDA và quy định địa phương hiện hành
- Thông thạo tiếng Anh và ngôn ngữ bản địa hoặc các ngôn ngữ bản địa của quốc gia làm việc
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác từ 60–80% thời gian
- Có bằng lái xe và hộ chiếu còn hiệu lực
- Có bằng cử nhân khoa học sự sống hoặc bằng cấp chuyên môn tương đương về khoa học sự sống, chẳng hạn như điều dưỡng, dược hoặc y khoa
Phúc lợi
- Cơ hội việc làm bình đẳng
- Khoản phụ cấp đi lại được ngụ ý bởi yêu cầu đi công tác; không có phúc lợi cụ thể nào được nêu rõ