Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Klinický výskumný pracovník II – na diaľku, Virgínia
Spoločnosť Parexel hľadá klinického výskumného pracovníka II na monitorovanie pracovísk skúšajúcich a podporu kvality klinických skúšaní, bezpečnosti pacientov, náboru, súladu s predpismi a uzatvárania skúšaní v celých Spojených štátoch.
Popis
- Riadiť monitorovacie a uzatváracie aktivity pre pridelené pracoviská skúšajúcich v klinických skúšaniach
- Zabezpečovať bezpečnosť pacientov a kvalitu štúdie v súlade s platnými právnymi predpismi, GCP a štandardmi zadávateľa
- Dohliadať na vzťahy s pracoviskami skúšajúcich a ich činnosť od aktivácie až po uzamknutie databázy
- Pôsobiť ako hlavný kontakt pre pridelené pracoviská skúšajúcich
- Koordinovať zdieľanie informácií medzi študijnými tímami, dodávateľmi a pracoviskami skúšajúcich
- Viesť a školiť pracovníkov pracovísk a zároveň poskytovať podporu pri práci s protokolom
- Pomáhať s aktiváciou pracovísk, iniciatívami náboru a zaradením účastníkov
- Vykonávať prezenčné a vzdialené elektronické monitorovanie počas iniciácie, pravidelných návštev a uzatvárania pracovísk
- Sledovať nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti v spolupráci s oddelením bezpečnosti liekov
- Pripravovať dokumentáciu TMF, správy o pracoviskách, následné listy, odchýlky od protokolu, aktualizácie náboru a správy o priebehu štúdie
- Identifikovať problémy na pracoviskách, riešiť ich a vypracúvať nápravné a preventívne opatrenia
- Riešiť dátové otázky a dokončovať uzatváracie aktivity na pracoviskách skúšajúcich
- Dohliadať na prijatie, manipuláciu, evidenciu, skladovanie a likvidáciu skúšaného lieku
- Podľa potreby podporovať uvoľnenie databázy a nezaslepené monitorovanie
- Udržiavať aktuálne znalosti o produktoch, protokoloch a príslušných terapeutických oblastiach
- Podporovať bezpečnosť pacientov, posudzovanie oprávnenosti a klinické usmernenia
- V relevantných prípadoch viesť nápravu udalostí kvality a auditné aktivity CAPA
Požiadavky
- Najmenej dva roky relevantných skúseností s monitorovaním pracovísk v klinickom výskume
- Rozsiahle znalosti metodík klinických skúšaní, ICH/GCP, požiadaviek FDA a platných miestnych predpisov
- Plynulá angličtina a rodný jazyk alebo jazyky krajiny zamestnania
- Ochota a schopnosť cestovať na 60–80 % pracovného času
- Platný vodičský preukaz a cestovný pas
- Bakalárske vzdelanie v odbore prírodných vied alebo rovnocenná odborná kvalifikácia v oblasti prírodných vied, napríklad ošetrovateľstvo, farmácia alebo medicína
Benefity
- Rovnosť príležitostí pri zamestnávaní
- Príspevok na cestovanie vyplýva z požadovaného cestovania; žiadny výslovný benefit nie je uvedený