Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
임상 연구 어소시에이트 II—버지니아주 원격
Parexel은 미국 전역의 임상시험 기관을 모니터링하고 임상시험 품질, 환자 안전, 모집, 규정 준수 및 종료 업무를 지원할 임상 연구 어소시에이트 II를 채용합니다.
설명
- 담당 임상시험 기관의 모니터링 및 종료 업무를 관리합니다
- 관련 법률, GCP 및 의뢰자 기준을 준수하여 환자 안전과 시험 품질을 유지합니다
- 기관 개시부터 데이터베이스 잠금까지 임상시험 기관과의 관계 및 운영을 감독합니다
- 담당 임상시험 기관의 주요 연락 창구 역할을 합니다
- 시험팀, 벤더 및 임상시험 기관 간 정보 공유를 조정합니다
- 기관 담당자를 지도하고 교육하며 프로토콜 관련 지원을 제공합니다
- 기관 개시, 피험자 모집 활동 및 등록을 지원합니다
- 개시 방문, 정기 방문 및 기관 종료 시 현장 및 원격 전자 모니터링을 수행합니다
- 약물 안전성 부서와 협력하여 이상사례 및 중대한 이상사례를 추적합니다
- TMF 문서, 기관 보고서, 후속 서신, 프로토콜 일탈, 모집 현황 업데이트 및 시험 진행 보고서를 작성합니다
- 기관 문제를 파악하고 해결하며 시정 및 예방 조치를 수립합니다
- 데이터 질의를 해결하고 임상시험 기관 종료 업무를 완료합니다
- 시험용 의약품의 수령, 취급, 관리, 보관 및 폐기를 감독합니다
- 필요한 경우 데이터베이스 릴리스 및 비눈가림 모니터링을 지원합니다
- 제품, 프로토콜 및 관련 치료 영역에 대한 최신 지식을 유지합니다
- 환자 안전, 적격성 평가 및 임상 지도를 지원합니다
- 해당하는 경우 품질 사건 시정 및 감사 CAPA 활동을 주도합니다
지원 자격
- 임상 연구 기관 모니터링 관련 경력 2년 이상
- 임상시험 방법론, ICH/GCP, FDA 요건 및 적용 가능한 현지 규정에 대한 폭넓은 지식
- 영어와 고용 국가의 모국어 또는 사용 언어에 능통해야 합니다
- 60~80%의 출장이 가능해야 합니다
- 유효한 운전면허증과 여권
- 생명과학 학사 학위 또는 간호학, 약학, 의학 학위 등 이에 상응하는 전문 생명과학 자격
복리후생
- 균등한 고용 기회
- 출장 요건에 따라 출장 수당이 암시되지만 명시적인 복리후생은 기재되어 있지 않습니다