Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Sodelavec za klinične raziskave II – delo na daljavo, Virginija
Podjetje Parexel zaposluje sodelavca za klinične raziskave II za spremljanje raziskovalnih centrov ter podporo kakovosti kliničnih preskušanj, varnosti pacientov, zaposlovanju, skladnosti in zaključnim dejavnostim po vseh Združenih državah Amerike.
Opis
- Vodenje dejavnosti spremljanja in zaključevanja za dodeljene raziskovalne centre kliničnih preskušanj
- Zagotavljanje varnosti pacientov in kakovosti študije v skladu z veljavnimi zakoni, GCP in standardi naročnika
- Nadzor odnosov z raziskovalnimi centri in njihovega delovanja od aktivacije do zaklepanja podatkovne zbirke
- Delovanje kot glavna kontaktna oseba za dodeljene raziskovalne centre
- Usklajevanje izmenjave informacij med študijskimi ekipami, dobavitelji in raziskovalnimi centri
- Mentoriranje in usposabljanje osebja v centrih ter zagotavljanje podpore pri protokolu
- Pomoč pri aktivaciji centrov, pobudah za zaposlovanje in vključevanju udeležencev
- Izvajanje terenskega in oddaljenega elektronskega spremljanja med začetnimi, rednimi in zaključnimi obiski
- Spremljanje neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov v sodelovanju z enoto za varnost zdravil
- Priprava dokumentacije TMF, poročil o centrih, nadaljnjih dopisov, odstopanj od protokola, posodobitev zaposlovanja in poročil o napredku študije
- Prepoznavanje in reševanje težav v centrih ter priprava korektivnih in preventivnih ukrepov
- Reševanje poizvedb o podatkih in dokončanje zaključnih dejavnosti raziskovalnih centrov
- Nadzor prejema, ravnanja, evidentiranja, shranjevanja in uničenja preiskovanega zdravila
- Po potrebi podpora sprostitvi podatkovne zbirke in neslepljenemu spremljanju
- Vzdrževanje aktualnega znanja o izdelkih, protokolih in pomembnih terapevtskih področjih
- Podpora varnosti pacientov, ocenjevanju upravičenosti in kliničnim smernicam
- Vodenje sanacije dogodkov, povezanih s kakovostjo, in revizijskih dejavnosti CAPA, kadar je to primerno
Zahteve
- Najmanj dve leti ustreznih izkušenj s spremljanjem centrov kliničnih raziskav
- Obsežno poznavanje metodologij kliničnih preskušanj, ICH/GCP, zahtev FDA in veljavnih lokalnih predpisov
- Tekoče znanje angleščine in maternega jezika ali jezikov države zaposlitve
- Pripravljenost in sposobnost potovanja v obsegu 60–80 %
- Veljavno vozniško dovoljenje in potni list
- Diploma dodiplomskega študija naravoslovja ali enakovredna strokovna kvalifikacija s področja naravoslovja, na primer zdravstvena nega, farmacija ali medicina
Ugodnosti
- Zaposlovanje z enakimi možnostmi
- Potni dodatek je nakazan z zahtevano pogostostjo potovanj; izrecna ugodnost ni navedena