Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Specjalista ds. badań klinicznych II — praca zdalna, Wirginia
Parexel poszukuje specjalisty ds. badań klinicznych II do monitorowania ośrodków badawczych oraz wspierania jakości badań klinicznych, bezpieczeństwa pacjentów, rekrutacji, zgodności z wymaganiami i działań związanych z zamknięciem badań w Stanach Zjednoczonych.
Opis
- Zarządzać monitorowaniem i działaniami związanymi z zamknięciem przypisanych ośrodków badawczych prowadzących badania kliniczne
- Dbać o bezpieczeństwo pacjentów i jakość badań zgodnie z obowiązującymi przepisami, zasadami GCP i standardami sponsora
- Nadzorować relacje z ośrodkami badawczymi i ich działalność od aktywacji do zablokowania bazy danych
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej dla przypisanych ośrodków badawczych
- Koordynować przepływ informacji między zespołami badawczymi, dostawcami i ośrodkami badawczymi
- Szkolić i wspierać personel ośrodków, zapewniając wsparcie w zakresie protokołu
- Pomagać w aktywacji ośrodków, inicjatywach rekrutacyjnych i rekrutacji uczestników
- Prowadzić stacjonarne i zdalne monitorowanie elektroniczne podczas inicjacji, rutynowych wizyt i zamykania ośrodków
- Śledzić zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane we współpracy z jednostką ds. bezpieczeństwa leków
- Przygotowywać dokumentację TMF, raporty dotyczące ośrodków, listy uzupełniające, informacje o odstępstwach od protokołu, aktualizacje rekrutacji i raporty z postępów badania
- Identyfikować problemy w ośrodkach, rozwiązywać je oraz opracowywać działania korygujące i zapobiegawcze
- Rozwiązywać zapytania dotyczące danych i realizować działania związane z zamknięciem ośrodków badawczych
- Nadzorować odbiór, postępowanie, rozliczanie, przechowywanie i niszczenie badanego produktu
- W razie potrzeby wspierać wydanie bazy danych i monitorowanie niezaślepione
- Utrzymywać aktualną wiedzę na temat produktów, protokołów i odpowiednich obszarów terapeutycznych
- Wspierać bezpieczeństwo pacjentów, ocenę kwalifikowalności i wytyczne kliniczne
- W razie potrzeby kierować działaniami naprawczymi dotyczącymi zdarzeń jakościowych oraz działaniami CAPA po audytach
Wymagania
- Co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia w monitorowaniu ośrodków badań klinicznych
- Rozległa znajomość metodologii badań klinicznych, ICH/GCP, wymagań FDA i obowiązujących lokalnych przepisów
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz języka ojczystego lub języków kraju zatrudnienia
- Gotowość i możliwość odbywania podróży służbowych przez 60–80% czasu pracy
- Ważne prawo jazdy i paszport
- Wykształcenie wyższe co najmniej pierwszego stopnia w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne kwalifikacje zawodowe, takie jak pielęgniarstwo, farmacja lub medycyna
Benefity
- Równe szanse zatrudnienia
- Dodatek na podróże wynika z wymogu odbywania podróży; nie wskazano wyraźnie odrębnego świadczenia