Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
临床研究助理II—远程，弗吉尼亚州
Parexel正在招聘临床研究助理II，负责监查研究中心并支持美国各地临床试验的质量、患者安全、招募、合规及结项工作。
描述
- 管理所负责临床试验研究中心的监查和结项活动
- 确保患者安全和研究质量符合适用法律、GCP及申办方标准
- 负责研究中心从启动到数据库锁定期间的关系维护与运营
- 担任所负责研究中心的主要联系人
- 协调研究团队、供应商与研究中心之间的信息共享
- 指导和培训研究中心人员，并提供方案支持
- 协助研究中心启动、招募活动及入组工作
- 在启动、常规访视和研究中心关闭期间开展现场及远程电子监查
- 与药物安全部门合作，跟踪不良事件和严重不良事件
- 准备TMF文件、研究中心报告、跟进信、方案偏离记录、招募更新及研究进展报告
- 识别并解决研究中心问题，制定纠正和预防措施
- 解决数据疑问并完成研究中心结项活动
- 监督试验用药品的接收、处理、记录、储存和销毁
- 在适当情况下支持数据库发布和非盲态监查
- 持续掌握产品、方案及相关治疗领域的最新知识
- 支持患者安全、资格评估和临床指导
- 在适用时牵头质量事件整改和审计CAPA活动
任职要求
- 至少两年临床研究中心监查相关经验
- 深入了解临床试验方法学、ICH/GCP、FDA要求及适用的当地法规
- 流利使用英语及任职国家的母语或当地语言
- 愿意并能够承担60%至80%的出差
- 持有有效驾驶证和护照
- 拥有生命科学学士学位或同等专业生命科学资质，例如护理、药学或医学学位
福利待遇
- 提供平等就业机会
- 出差要求意味着可能包含差旅津贴；未明确说明具体福利