Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija II – etätyö, Virginia
Parexel hakee kliinisen tutkimuksen asiantuntijaa II valvomaan tutkijakeskuksia ja tukemaan kliinisten tutkimusten laatua, potilasturvallisuutta, rekrytointia, vaatimustenmukaisuutta ja päättämistoimia kaikkialla Yhdysvalloissa.
Kuvaus
- Hallinnoi osoitettujen kliinisten tutkimusten tutkijakeskusten seuranta- ja päättämistoimia
- Ylläpidä potilasturvallisuutta ja tutkimuksen laatua sovellettavien lakien, GCP-ohjeiden ja toimeksiantajan standardien mukaisesti
- Valvo tutkijakeskusten suhteita ja toimintaa keskusten aktivoinnista tietokannan lukitsemiseen asti
- Toimi osoitettujen tutkijakeskusten ensisijaisena yhteyshenkilönä
- Koordinoi tiedon jakamista tutkimusryhmien, toimittajien ja tutkijakeskusten välillä
- Ohjaa ja kouluta keskusten henkilöstöä sekä tue tutkimussuunnitelman noudattamista
- Avusta keskusten aktivoinnissa, rekrytointialoitteissa ja osallistujien ottamisessa tutkimukseen
- Suorita paikan päällä ja etänä tapahtuvaa sähköistä seurantaa aloituksen, rutiinikäyntien ja keskuksen sulkemisen aikana
- Seuraa haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia yhteistyössä lääketurvallisuusyksikön kanssa
- Laadi TMF-asiakirjoja, keskusten raportteja, seurantakirjeitä, tutkimussuunnitelman poikkeamia, rekrytointipäivityksiä ja tutkimuksen edistymisraportteja
- Tunnista keskusten ongelmat, ratkaise ne ja kehitä korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä
- Ratkaise tietokyselyt ja viimeistele tutkijakeskusten päättämistoimet
- Valvo tutkimusvalmisteiden vastaanottoa, käsittelyä, kirjanpitoa, säilytystä ja hävittämistä
- Tue tietokannan julkaisua ja tarvittaessa sokkouttamatonta seurantaa
- Pidä ajantasainen tuntemus valmisteista, tutkimussuunnitelmista ja merkityksellisistä hoitoalueista
- Tue potilasturvallisuutta, soveltuvuuden arviointeja ja kliinistä ohjausta
- Johda Quality Event -tapahtumien korjaamista ja auditointien CAPA-toimia tarvittaessa
Vaatimukset
- Vähintään kahden vuoden asiaankuuluva kokemus kliinisten tutkimusten tutkijakeskusten seurannasta
- Laaja kliinisten tutkimusten menetelmien, ICH/GCP-ohjeiden, FDA-vaatimusten ja sovellettavien paikallisten säädösten tuntemus
- Sujuva englannin sekä työskentelymaan äidinkielen tai -kielten taito
- Valmius ja kyky matkustaa 60–80 % työajasta
- Voimassa oleva ajokortti ja passi
- Kandidaatin tutkinto biotieteissä tai vastaava ammatillinen biotieteiden tutkinto, kuten sairaanhoitajan, farmasian tai lääketieteen tutkinto
Edut
- Yhdenvertaiset työllistymismahdollisuudet
- Matkakorvaus sisältyy vaadittuun matkustamiseen; muuta nimenomaista etua ei ole ilmoitettu