Parexel
Parexel
Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.

Clinical Research Associate II – Fjernarbejde, Virginia

Parexel søger en Clinical Research Associate II til at monitorere investigator-sites og understøtte kvaliteten af kliniske forsøg, patientsikkerhed, rekruttering, compliance og afsluttende aktiviteter i hele USA.

Beskrivelse

  • Varetage monitorerings- og afslutningsaktiviteter for tildelte investigator-sites i kliniske forsøg
  • Opretholde patientsikkerhed og studiekvalitet i overensstemmelse med gældende lovgivning, GCP og sponsorens standarder
  • Overvåge relationer til investigator-sites og driften fra aktivering til databaselåsning
  • Være den primære kontaktperson for tildelte investigator-sites
  • Koordinere informationsdeling mellem studiegrupper, leverandører og investigator-sites
  • Coache og uddanne sitepersonale samt yde protokolstøtte
  • Bistå med siteaktivering, rekrutteringsinitiativer og inklusion
  • Udføre elektronisk monitorering på stedet og på afstand under opstart, rutinebesøg og lukning af sites
  • Følge bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbejde med Drug Safety Unit
  • Udarbejde TMF-dokumentation, siterapporter, opfølgningsbreve, protokolafvigelser, rekrutteringsopdateringer og rapporter om studieforløbet
  • Identificere problemer på sites, løse dem og udvikle korrigerende og forebyggende handlinger
  • Løse dataforespørgsler og gennemføre afslutningsaktiviteter for investigator-sites
  • Overvåge modtagelse, håndtering, regnskab, opbevaring og destruktion af forsøgsprodukt
  • Understøtte databasefrigivelse og ublindet monitorering, når det er relevant
  • Holde sig ajour med produkter, protokoller og relevante terapiområder
  • Understøtte patientsikkerhed, vurderinger af egnethed og klinisk vejledning
  • Lede afhjælpning af kvalitetsproblemer og CAPA-aktiviteter i forbindelse med audits, når det er relevant

Krav

  • Mindst to års relevant erfaring med monitorering af sites inden for klinisk forskning
  • Omfattende kendskab til metoder inden for kliniske forsøg, ICH/GCP, FDA-krav og gældende lokale regler
  • Flydende engelsk og det eller de lokale sprog i ansættelseslandet
  • Villighed og evne til at rejse 60–80 % af tiden
  • Gyldigt kørekort og pas
  • Bachelorgrad inden for biovidenskab eller en tilsvarende erhvervsfaglig uddannelse inden for biovidenskab, f.eks. sygepleje, farmaci eller en medicinsk grad

Fordele

  • Lige muligheder for ansættelse
  • Rejsetillæg er underforstået af det krævede rejseomfang; ingen udtrykkelig fordel er angivet

Relaterede job

PTV Logistics

Specialist i personaleadministration og løn, Belgien og Frankrig

PTV Logistics
201 – 500 Medarbejdere
LogistikSaaSTransport

Stå for løn og personaleadministration for medarbejdere i Belgien og Frankrig hos PTV Logistics, en virksomhed inden for transportsoftware. Koordinere eksterne lønleverandører, støtte medarbejdere og ledere, sikre overholdelse af regler og forbedre processer.

Åbn