Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado de Investigación Clínica II – Remoto, Virginia
Parexel busca un Asociado de Investigación Clínica II para supervisar centros de investigadores y apoyar la calidad de los ensayos clínicos, la seguridad de los pacientes, el reclutamiento, el cumplimiento normativo y las actividades de cierre en todo Estados Unidos.
Descripción
- Gestionar las actividades de supervisión y cierre de los centros de investigadores de ensayos clínicos asignados
- Mantener la seguridad de los pacientes y la calidad del estudio de conformidad con las leyes aplicables, las BPC y los estándares del patrocinador
- Supervisar las relaciones y operaciones con los centros de investigadores desde la activación hasta el bloqueo de la base de datos
- Actuar como contacto principal para los centros de investigadores asignados
- Coordinar el intercambio de información entre los equipos del estudio, los proveedores y los centros de investigadores
- Orientar y capacitar al personal de los centros, proporcionando apoyo relacionado con el protocolo
- Apoyar la activación de centros, las iniciativas de reclutamiento y la inscripción
- Realizar supervisión electrónica presencial y remota durante la puesta en marcha, las visitas rutinarias y el cierre de los centros
- Dar seguimiento a los acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en colaboración con la Unidad de Seguridad de los Medicamentos
- Preparar documentación del TMF, informes de centros, cartas de seguimiento, desviaciones del protocolo, actualizaciones de reclutamiento e informes de progreso del estudio
- Identificar y resolver problemas de los centros, y desarrollar acciones correctivas y preventivas
- Resolver consultas de datos y completar las actividades de cierre de los centros de investigadores
- Supervisar la recepción, manipulación, rendición de cuentas, almacenamiento y destrucción del producto en investigación
- Apoyar la liberación de la base de datos y la supervisión no enmascarada cuando corresponda
- Mantener conocimientos actualizados sobre los productos, los protocolos y las áreas terapéuticas pertinentes
- Apoyar la seguridad de los pacientes, las evaluaciones de elegibilidad y la orientación clínica
- Liderar la remediación de eventos de calidad y las actividades CAPA derivadas de auditorías cuando corresponda
Requisitos
- Al menos dos años de experiencia pertinente en la supervisión de centros de investigación clínica
- Amplios conocimientos sobre metodologías de ensayos clínicos, ICH/BPC, requisitos de la FDA y las normativas locales aplicables
- Dominio del inglés y del idioma o idiomas nativos del país de empleo
- Disponibilidad y capacidad para viajar entre un 60 % y un 80 %
- Permiso de conducir y pasaporte válidos
- Título universitario en ciencias de la vida o una cualificación profesional equivalente en ciencias de la vida, como enfermería, farmacia o medicina
Beneficios
- Empleo con igualdad de oportunidades
- La asignación para viajes está implícita por el requisito de viajar; no se especifica ningún beneficio explícito