Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Penyelidikan Klinikal II – Jarak Jauh, Virginia
Parexel sedang mengambil Associate Penyelidikan Klinikal II untuk memantau tapak penyiasat serta menyokong kualiti percubaan klinikal, keselamatan pesakit, pengambilan peserta, pematuhan dan aktiviti penutupan di seluruh Amerika Syarikat.
Penerangan
- Mengurus aktiviti pemantauan dan penutupan bagi tapak penyiasat percubaan klinikal yang ditugaskan
- Mengekalkan keselamatan pesakit dan kualiti kajian mengikut undang-undang yang berkenaan, GCP dan piawaian penaja
- Mengawasi hubungan serta operasi tapak penyiasat dari pengaktifan hingga penguncian pangkalan data
- Bertindak sebagai hubungan utama bagi tapak penyiasat yang ditugaskan
- Menyelaraskan perkongsian maklumat antara pasukan kajian, vendor dan tapak penyiasat
- Membimbing serta melatih kakitangan tapak sambil memberikan sokongan protokol
- Membantu pengaktifan tapak, inisiatif pengambilan peserta dan pendaftaran
- Melaksanakan pemantauan elektronik di tapak dan dari jauh semasa permulaan, lawatan rutin dan penutupan tapak
- Menjejaki kejadian buruk dan kejadian buruk serius bersama Unit Keselamatan Ubat
- Menyediakan dokumentasi TMF, laporan tapak, surat susulan, penyimpangan protokol, kemas kini pengambilan peserta dan laporan kemajuan kajian
- Mengenal pasti isu tapak, menyelesaikannya dan membangunkan tindakan pembetulan serta pencegahan
- Menyelesaikan pertanyaan data dan melengkapkan aktiviti penutupan tapak penyiasat
- Mengawasi penerimaan, pengendalian, kebertanggungjawaban, penyimpanan dan pemusnahan produk penyiasatan
- Menyokong pelepasan pangkalan data dan pemantauan tanpa pembutaan apabila sesuai
- Mengekalkan pengetahuan semasa tentang produk, protokol dan bidang terapi yang berkaitan
- Menyokong keselamatan pesakit, penilaian kelayakan dan panduan klinikal
- Memimpin pemulihan Quality Event dan aktiviti CAPA audit apabila berkenaan
Keperluan
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman yang berkaitan dalam pemantauan tapak penyelidikan klinikal
- Pengetahuan luas tentang metodologi percubaan klinikal, ICH/GCP, keperluan FDA dan peraturan tempatan yang berkenaan
- Fasih berbahasa Inggeris dan bahasa ibunda atau bahasa-bahasa negara tempat bekerja
- Bersedia dan berupaya melakukan perjalanan 60–80%
- Lesen memandu dan pasport yang sah
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau kelayakan profesional sains hayat yang setara, seperti kejururawatan, farmasi atau ijazah perubatan
Faedah
- Peluang pekerjaan yang sama rata
- Elaun perjalanan tersirat daripada keperluan perjalanan; tiada faedah yang dinyatakan secara jelas