Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kliiniliste uuringute teadur II – kaugtöö, Virginia
Parexel otsib kliiniliste uuringute teadurit II, kes jälgiks uurimiskeskusi ning toetaks kliiniliste uuringute kvaliteeti, patsientide ohutust, värbamist, nõuetele vastavust ja lõpetamistoiminguid kogu Ameerika Ühendriikides.
Kirjeldus
- Korralda määratud kliiniliste uuringute uurimiskeskuste jälgimis- ja lõpetamistoiminguid
- Hoia patsiendid ohutuna ja uuringu kvaliteet nõuetekohasena, järgides kohaldatavaid seadusi, GCP põhimõtteid ja sponsori standardeid
- Jälgi uurimiskeskustega seotud suhteid ja tegevusi alates keskuse aktiveerimisest kuni andmebaasi lukustamiseni
- Ole määratud uurimiskeskuste peamine kontaktisik
- Koordineeri teabe jagamist uuringumeeskondade, tarnijate ja uurimiskeskuste vahel
- Juhenda ja koolita keskuse töötajaid ning toeta protokolli järgimist
- Aita kaasa keskuste aktiveerimisele, värbamisalgatustele ja uuringusse kaasamisele
- Teosta algusvisiidi, korraliste visiitide ja keskuse sulgemise ajal kohapealset ning kaugjuhtimisega elektroonilist jälgimist
- Jälgi kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös ravimiohutuse üksusega
- Koosta TMF-dokumente, keskuste aruandeid, järelkirju, protokollihälbeid, värbamisuuendusi ja uuringu edenemise aruandeid
- Tuvasta keskuste probleemid, lahenda need ning tööta välja parandus- ja ennetusmeetmed
- Lahenda andmepäringuid ja vii lõpule uurimiskeskuste sulgemistoimingud
- Jälgi uuritava ravimi vastuvõtmist, käitlemist, arvestust, säilitamist ja hävitamist
- Toeta andmebaasi avaldamist ja vajaduse korral pimendamata jälgimist
- Hoia ajakohaseid teadmisi toodete, protokollide ja asjaomaste ravivaldkondade kohta
- Toeta patsientide ohutust, sobivuse hindamist ja kliinilist juhendamist
- Juhi vajaduse korral Quality Event juhtumite lahendamist ja auditite CAPA-tegevusi
Nõuded
- Vähemalt kaheaastane asjakohane kogemus kliiniliste uuringute uurimiskeskuste jälgimisel
- Põhjalikud teadmised kliiniliste uuringute metoodikast, ICH/GCP põhimõtetest, FDA nõuetest ja kohaldatavatest kohalike õigusaktidest
- Inglise keele ning töökoha riigi emakeele või -keelte valdamine
- Valmidus ja võime reisida 60–80% tööajast
- Kehtiv juhiluba ja pass
- Bakalaureusekraad bioteadustes või samaväärne bioteaduste kutsekvalifikatsioon, näiteks õenduse, farmaatsia või meditsiini kraad
Hüved
- Võrdsete võimalustega tööandja
- Reisitoetus tuleneb nõutud reisimisest; sõnaselget muud hüve ei ole nimetatud