A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado de Pesquisa Clínica II – Remoto, Virgínia
A Parexel está contratando um Associado de Pesquisa Clínica II para monitorar centros de investigadores e apoiar a qualidade dos ensaios clínicos, a segurança dos pacientes, o recrutamento, a conformidade e as atividades de encerramento em todos os Estados Unidos.
Descrição
- Gerenciar as atividades de monitoramento e encerramento dos centros de investigadores de ensaios clínicos atribuídos
- Manter a segurança dos pacientes e a qualidade do estudo em conformidade com as leis aplicáveis, as BPC e os padrões do patrocinador
- Supervisionar os relacionamentos e as operações dos centros de investigadores desde a ativação até o bloqueio do banco de dados
- Atuar como o principal contato dos centros de investigadores atribuídos
- Coordenar o compartilhamento de informações entre as equipes do estudo, os fornecedores e os centros de investigadores
- Orientar e treinar a equipe dos centros, oferecendo suporte ao protocolo
- Apoiar a ativação dos centros, as iniciativas de recrutamento e a inclusão de participantes
- Realizar monitoramento eletrônico presencial e remoto durante a iniciação, as visitas de rotina e o encerramento dos centros
- Acompanhar eventos adversos e eventos adversos graves em colaboração com a Unidade de Segurança de Medicamentos
- Preparar documentação do TMF, relatórios dos centros, cartas de acompanhamento, desvios do protocolo, atualizações de recrutamento e relatórios de progresso do estudo
- Identificar e resolver problemas dos centros e desenvolver ações corretivas e preventivas
- Resolver consultas de dados e concluir as atividades de encerramento dos centros de investigadores
- Supervisionar o recebimento, o manuseio, a prestação de contas, o armazenamento e a destruição do produto sob investigação
- Apoiar a liberação do banco de dados e o monitoramento não cego quando apropriado
- Manter conhecimento atualizado sobre produtos, protocolos e áreas terapêuticas relevantes
- Apoiar a segurança dos pacientes, as avaliações de elegibilidade e a orientação clínica
- Liderar a remediação de eventos de qualidade e as atividades de CAPA de auditorias quando aplicável
Requisitos
- Pelo menos dois anos de experiência relevante em monitoramento de centros de pesquisa clínica
- Amplo conhecimento de metodologias de ensaios clínicos, ICH/BPC, requisitos da FDA e regulamentações locais aplicáveis
- Fluência em inglês e no idioma ou idiomas nativos do país de emprego
- Disponibilidade e capacidade para viajar de 60% a 80% do tempo
- Carteira de motorista e passaporte válidos
- Bacharelado em ciências da vida ou qualificação profissional equivalente nessa área, como enfermagem, farmácia ou medicina
Benefícios
- Emprego com igualdade de oportunidades
- O auxílio para viagens está implícito pelo requisito de viajar; nenhum benefício explícito é informado