
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก ระดับ II – ทำงานทางไกล รัฐเวอร์จิเนีย
Parexel กำลังรับสมัครผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก ระดับ II เพื่อเฝ้าติดตามศูนย์วิจัยและสนับสนุนคุณภาพการทดลองทางคลินิก ความปลอดภัยของผู้ป่วย การสรรหา การปฏิบัติตามข้อกำหนด และกิจกรรมปิดการศึกษาทั่วสหรัฐอเมริกา
รายละเอียด
- บริหารจัดการกิจกรรมการเฝ้าติดตามและการปิดการศึกษาสำหรับศูนย์วิจัยของผู้วิจัยในการทดลองทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
- รักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยและคุณภาพการศึกษาให้สอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง GCP และมาตรฐานของผู้สนับสนุนการวิจัย
- กำกับดูแลความสัมพันธ์และการดำเนินงานของศูนย์วิจัยของผู้วิจัยตั้งแต่การเปิดศูนย์จนถึงการล็อกฐานข้อมูล
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับศูนย์วิจัยของผู้วิจัยที่ได้รับมอบหมาย
- ประสานงานการแบ่งปันข้อมูลระหว่างทีมการศึกษา ผู้ให้บริการ และศูนย์วิจัยของผู้วิจัย
- ให้คำแนะนำและฝึกอบรมบุคลากรประจำศูนย์ พร้อมสนับสนุนด้านโครงร่างการวิจัย
- ช่วยดำเนินการเปิดศูนย์ โครงการริเริ่มด้านการสรรหา และการรับผู้เข้าร่วมการศึกษา
- ดำเนินการเฝ้าติดตามทางอิเล็กทรอนิกส์ทั้งในสถานที่และจากระยะไกลระหว่างการเริ่มต้น การเยี่ยมตามปกติ และการปิดศูนย์
- ติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงร่วมกับหน่วยงานความปลอดภัยด้านยา
- จัดเตรียมเอกสาร TMF รายงานศูนย์ จดหมายติดตามผล รายงานการเบี่ยงเบนจากโครงร่าง ข้อมูลอัปเดตการสรรหา และรายงานความคืบหน้าการศึกษา
- ระบุและแก้ไขปัญหาของศูนย์ พร้อมพัฒนามาตรการแก้ไขและป้องกัน
- แก้ไขข้อซักถามด้านข้อมูลและดำเนินกิจกรรมปิดศูนย์วิจัยของผู้วิจัยให้เสร็จสิ้น
- กำกับดูแลการรับ การจัดการ การตรวจสอบความรับผิดชอบ การจัดเก็บ และการทำลายผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย
- สนับสนุนการเผยแพร่ฐานข้อมูลและการเฝ้าติดตามแบบไม่ปกปิดข้อมูลเมื่อเหมาะสม
- รักษาความรู้ปัจจุบันเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โครงร่างการวิจัย และสาขาการรักษาที่เกี่ยวข้อง
- สนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วย การประเมินคุณสมบัติ และคำแนะนำทางคลินิก
- เป็นผู้นำการแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพและกิจกรรม CAPA จากการตรวจประเมินเมื่อเกี่ยวข้อง
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องในการเฝ้าติดตามศูนย์วิจัยทางคลินิกอย่างน้อยสองปี
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับระเบียบวิธีการทดลองทางคลินิก ICH/GCP ข้อกำหนดของ FDA และกฎระเบียบท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
- ใช้ภาษาอังกฤษและภาษาพื้นเมืองหรือภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ทำงานได้อย่างคล่องแคล่ว
- เต็มใจและสามารถเดินทางได้ 60–80% ของเวลาทำงาน
- มีใบอนุญาตขับขี่และหนังสือเดินทางที่ยังใช้ได้
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือมีวุฒิวิชาชีพด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพเทียบเท่า เช่น การพยาบาล เภสัชศาสตร์ หรือแพทยศาสตร์
สวัสดิการ
- การจ้างงานที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- มีการสื่อโดยนัยถึงค่าเดินทางจากข้อกำหนดให้เดินทาง แต่ไม่ได้ระบุสวัสดิการไว้อย่างชัดเจน