Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Specialista klinického výzkumu II — práce na dálku, Virginie
Společnost Parexel hledá specialistu klinického výzkumu II pro monitorování výzkumných pracovišť a podporu kvality klinických studií, bezpečnosti pacientů, náboru, dodržování požadavků a činností souvisejících s ukončením studií ve Spojených státech.
Popis
- Řídit monitorování a činnosti související s ukončením práce přidělených výzkumných pracovišť klinických studií
- Zajišťovat bezpečnost pacientů a kvalitu studií v souladu s platnými právními předpisy, GCP a standardy zadavatele
- Dohlížet na vztahy s výzkumnými pracovišti a jejich provoz od aktivace po uzamčení databáze
- Působit jako hlavní kontaktní osoba pro přidělená výzkumná pracoviště
- Koordinovat sdílení informací mezi studijními týmy, dodavateli a výzkumnými pracovišti
- Školit a koučovat personál pracovišť a poskytovat podporu podle protokolu
- Pomáhat s aktivací pracovišť, náborovými iniciativami a zařazováním účastníků
- Provádět prezenční i vzdálený elektronický monitoring během zahájení, běžných návštěv a uzavírání pracovišť
- Sledovat nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky ve spolupráci s útvarem bezpečnosti léčiv
- Připravovat dokumentaci TMF, zprávy o pracovištích, následné dopisy, informace o odchylkách od protokolu, aktualizace náboru a zprávy o průběhu studie
- Identifikovat problémy na pracovištích, řešit je a vytvářet nápravná a preventivní opatření
- Řešit dotazy k údajům a dokončovat činnosti související s uzavřením výzkumných pracovišť
- Dohlížet na příjem, manipulaci, evidenci, skladování a likvidaci hodnoceného přípravku
- V případě potřeby podporovat vydání databáze a nezaslepený monitoring
- Udržovat aktuální znalosti o přípravcích, protokolech a příslušných terapeutických oblastech
- Podporovat bezpečnost pacientů, posuzování způsobilosti a klinické vedení
- V případě potřeby vést nápravu událostí v oblasti kvality a činnosti CAPA po auditech
Požadavky
- Nejméně dva roky relevantních zkušeností s monitorováním pracovišť klinických studií
- Rozsáhlé znalosti metod klinických studií, ICH/GCP, požadavků FDA a platných místních předpisů
- Plynulá znalost angličtiny a rodného jazyka nebo jazyků země zaměstnání
- Ochota a schopnost cestovat v rozsahu 60–80 % pracovní doby
- Platný řidičský průkaz a cestovní pas
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd nebo rovnocenná odborná kvalifikace v oblasti přírodních věd, například v oboru ošetřovatelství, farmacie nebo medicíny
Benefity
- Rovné příležitosti v zaměstnání
- Příspěvek na cestování vyplývá z požadavku na cestování; žádný samostatný benefit není výslovně uveden