A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
II. klinikai kutatási munkatárs – távmunka, Virginia
A Parexel II. klinikai kutatási munkatársat keres az Egyesült Államokban működő vizsgálati helyek monitorozására, valamint a klinikai vizsgálatok minőségének, a betegek biztonságának, a toborzásnak, a megfelelőségnek és a lezárási tevékenységeknek a támogatására.
Leírás
- Irányítsa a kijelölt klinikai vizsgálati helyek monitorozási és lezárási tevékenységeit
- Tartsa fenn a betegek biztonságát és a vizsgálat minőségét a vonatkozó jogszabályokkal, a GCP-vel és a szponzori előírásokkal összhangban
- Felügyelje a vizsgálati helyekkel fennálló kapcsolatokat és a működést az aktiválástól az adatbázis zárolásáig
- Legyen a kijelölt vizsgálati helyek elsődleges kapcsolattartója
- Koordinálja az információmegosztást a vizsgálati csapatok, a beszállítók és a vizsgálati helyek között
- Támogassa és képezze a helyszíni személyzetet, valamint nyújtson protokolltámogatást
- Segítse a helyszínek aktiválását, a toborzási kezdeményezéseket és a bevonást
- Végezzen helyszíni és távoli elektronikus monitorozást az indítás, a rutinlátogatások és a helyszín lezárása során
- A Gyógyszerbiztonsági Egységgel együttműködve kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket
- Készítse el a TMF-dokumentációt, a helyszíni jelentéseket, a nyomonkövetési leveleket, a protokoll-eltéréseket, a toborzási frissítéseket és a vizsgálat előrehaladásáról szóló jelentéseket
- Azonosítsa és oldja meg a helyszíni problémákat, valamint dolgozzon ki helyesbítő és megelőző intézkedéseket
- Oldja meg az adatlekérdezéseket, és végezze el a vizsgálati helyek lezárásával kapcsolatos tevékenységeket
- Felügyelje a vizsgálati készítmény átvételét, kezelését, nyilvántartását, tárolását és megsemmisítését
- Szükség esetén támogassa az adatbázis kiadását és a nem vak monitorozást
- Tartsa naprakészen ismereteit a termékekről, a protokollokról és a releváns terápiás területekről
- Támogassa a betegek biztonságát, a jogosultsági értékeléseket és a klinikai útmutatást
- Szükség esetén vezesse a minőségi események helyreállítását és az auditok CAPA-tevékenységeit
Követelmények
- Legalább két év releváns tapasztalat klinikai kutatási helyszínek monitorozásában
- A klinikai vizsgálati módszerek, az ICH/GCP, az FDA követelményei és a vonatkozó helyi előírások széles körű ismerete
- Az alkalmazás országának anyanyelvén vagy anyanyelvein és angolul folyékonyan beszél
- Hajlandó és képes 60–80%-ban utazni
- Érvényes vezetői engedély és útlevél
- Élettudományi alapképzésben szerzett diploma vagy azzal egyenértékű szakmai élettudományi képesítés, például ápolói, gyógyszerészi vagy orvosi végzettség
Juttatások
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás
- A kötelező utazás alapján utazási támogatásra lehet következtetni; kifejezett juttatás nincs megadva