Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Клінічний дослідник II — віддалена робота, Вірджинія
Parexel запрошує клінічного дослідника II для моніторингу дослідницьких центрів і підтримки якості клінічних досліджень, безпеки пацієнтів, набору учасників, дотримання вимог і заходів із завершення досліджень у США.
Опис
- Керувати моніторингом і заходами із завершення роботи призначених дослідницьких центрів клінічних досліджень
- Забезпечувати безпеку пацієнтів і якість досліджень відповідно до чинного законодавства, GCP і стандартів спонсора
- Координувати взаємовідносини з дослідницькими центрами та їхню роботу від активації до блокування бази даних
- Бути основною контактною особою для призначених дослідницьких центрів
- Координувати обмін інформацією між дослідницькими командами, постачальниками та дослідницькими центрами
- Навчати й консультувати персонал центрів, надаючи підтримку щодо протоколу
- Допомагати в активації центрів, ініціативах із набору учасників і включенні пацієнтів
- Проводити очний і дистанційний електронний моніторинг під час ініціації, планових візитів і закриття центрів
- Відстежувати несприятливі явища та серйозні несприятливі явища спільно з підрозділом безпеки лікарських засобів
- Готувати документацію TMF, звіти щодо центрів, листи за результатами візитів, відомості про відхилення від протоколу, оновлення щодо набору учасників і звіти про перебіг дослідження
- Виявляти проблеми в центрах, усувати їх і розробляти коригувальні та запобіжні заходи
- Опрацьовувати запити щодо даних і завершувати заходи із закриття дослідницьких центрів
- Контролювати отримання, поводження, облік, зберігання та знищення досліджуваного препарату
- За потреби підтримувати випуск бази даних і неосліплений моніторинг
- Підтримувати актуальні знання про продукти, протоколи та відповідні терапевтичні галузі
- Підтримувати безпеку пацієнтів, оцінювання відповідності критеріям і клінічне консультування
- За потреби керувати усуненням наслідків подій якості та заходами CAPA за результатами аудитів
Вимоги
- Щонайменше два роки відповідного досвіду моніторингу дослідницьких центрів у клінічних дослідженнях
- Глибокі знання методології клінічних досліджень, вимог ICH/GCP і FDA, а також чинних місцевих нормативних вимог
- Вільне володіння англійською мовою та рідною мовою або мовами країни працевлаштування
- Готовність і здатність до відряджень обсягом 60–80% робочого часу
- Чинні водійські права та паспорт
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або еквівалентна професійна кваліфікація в цій галузі, наприклад освіта в галузі сестринської справи, фармації чи медицини
Переваги
- Рівні можливості працевлаштування
- Компенсація витрат на поїздки мається на увазі вимогою щодо відряджень; окрему пільгу прямо не зазначено