Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Специалист по клинични изпитвания II – дистанционна работа, Вирджиния
Parexel търси специалист по клинични изпитвания II, който да наблюдава изследователските центрове и да подпомага качеството на клиничните изпитвания, безопасността на пациентите, набирането, съответствието и дейностите по приключване в Съединените щати.
Описание
- Управление на дейностите по мониторинг и приключване за възложените изследователски центрове в клинични изпитвания
- Поддържане на безопасността на пациентите и качеството на проучването в съответствие с приложимите закони, GCP и стандартите на възложителя
- Надзор на взаимоотношенията с изследователските центрове и операциите от активирането до заключването на базата данни
- Изпълнение на ролята на основно лице за контакт за възложените изследователски центрове
- Координиране на обмена на информация между екипите по проучването, доставчиците и изследователските центрове
- Наставничество и обучение на персонала в центровете, както и предоставяне на подкрепа по протокола
- Подпомагане на активирането на центровете, инициативите за набиране и включването на участници
- Извършване на присъствен и дистанционен електронен мониторинг по време на инициирането, рутинните посещения и закриването на центровете
- Проследяване на нежеланите и сериозните нежелани събития в сътрудничество с отдела за безопасност на лекарствата
- Подготовка на TMF документация, доклади за центровете, последващи писма, отклонения от протокола, актуализации за набирането и доклади за напредъка на проучването
- Идентифициране и разрешаване на проблеми в центровете и разработване на коригиращи и превантивни действия
- Разрешаване на въпроси относно данните и приключване на дейностите по закриване на изследователските центрове
- Надзор на получаването, обработката, отчетността, съхранението и унищожаването на изпитвания продукт
- Подпомагане на освобождаването на базата данни и мониторинга без заслепяване, когато е необходимо
- Поддържане на актуални знания за продуктите, протоколите и съответните терапевтични области
- Подпомагане на безопасността на пациентите, оценките на допустимостта и клиничните насоки
- Ръководене на коригирането на събития, свързани с качеството, и на одитните CAPA дейности, когато е приложимо
Изисквания
- Най-малко две години релевантен опит в мониторинга на центрове за клинични изследвания
- Задълбочени познания по методологиите на клиничните изпитвания, ICH/GCP, изискванията на FDA и приложимите местни разпоредби
- Владеене на английски език и на родния език или езици на държавата по месторабота
- Готовност и възможност за пътуване в 60–80% от времето
- Валидна шофьорска книжка и паспорт
- Бакалавърска степен по науки за живота или еквивалентна професионална квалификация в тази област, например медицинска сестра, фармация или медицина
Придобивки
- Равни възможности за заетост
- Надбавка за пътуване се подразбира от изискването за пътуване; не е посочена изрична придобивка