Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Clinical Research Associate II – Da remoto, Virginia
Parexel cerca un Clinical Research Associate II per monitorare i centri sperimentali e supportare la qualità degli studi clinici, la sicurezza dei pazienti, il reclutamento, la conformità e le attività di chiusura negli Stati Uniti.
Descrizione
- Gestire le attività di monitoraggio e chiusura dei centri sperimentali assegnati per gli studi clinici
- Garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dello studio in conformità alle leggi applicabili, alle GCP e agli standard dello sponsor
- Supervisionare i rapporti e le attività dei centri sperimentali dall’attivazione fino al blocco del database
- Essere il principale punto di contatto per i centri sperimentali assegnati
- Coordinare la condivisione delle informazioni tra i team dello studio, i fornitori e i centri sperimentali
- Affiancare e formare il personale dei centri fornendo supporto sul protocollo
- Supportare l’attivazione dei centri, le iniziative di reclutamento e l’arruolamento
- Eseguire il monitoraggio elettronico in presenza e da remoto durante l’avvio, le visite di routine e la chiusura dei centri
- Monitorare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi in collaborazione con l’Unità di sicurezza dei farmaci
- Preparare la documentazione TMF, i report dei centri, le lettere di follow-up, le deviazioni dal protocollo, gli aggiornamenti sul reclutamento e i report sull’avanzamento dello studio
- Identificare e risolvere i problemi dei centri e sviluppare azioni correttive e preventive
- Risolvere le query sui dati e completare le attività di chiusura dei centri sperimentali
- Supervisionare la ricezione, la gestione, la tracciabilità, la conservazione e la distruzione del prodotto in sperimentazione
- Supportare il rilascio del database e il monitoraggio in aperto quando appropriato
- Mantenere aggiornate le conoscenze sui prodotti, sui protocolli e sulle aree terapeutiche pertinenti
- Supportare la sicurezza dei pazienti, le valutazioni di eleggibilità e la consulenza clinica
- Guidare le attività di remediation degli eventi di qualità e le attività CAPA derivanti dagli audit quando applicabile
Requisiti
- Almeno due anni di esperienza pertinente nel monitoraggio di centri di ricerca clinica
- Conoscenza approfondita delle metodologie degli studi clinici, delle norme ICH/GCP, dei requisiti FDA e delle normative locali applicabili
- Conoscenza fluente dell’inglese e della lingua o delle lingue madri del Paese di impiego
- Disponibilità e capacità di viaggiare dal 60% all’80% del tempo
- Patente di guida e passaporto validi
- Laurea in scienze della vita o qualifica professionale equivalente in ambito life sciences, come infermieristica, farmacia o medicina
Benefit
- Pari opportunità di impiego
- Un’indennità di viaggio è implicita nel requisito di viaggio; non è indicato alcun benefit esplicito